Солянка сборная мясная быстрый рецепт
В этом рецепте мы расскажем о приготовлении классической сборной мясной солянки - любимого блюда многих, кто не...
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).
Для иностранного производителя:
Для российского производителя
Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).
На данный момент (до 31 декабря 2021 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Пока что без изменений продолжает действовать Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», где указано что национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы (организованной для целей обсуждения и определения правил регистрации мед. изделий в рамках ЕАЭС) договорились о вменении изменений в документы:
1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:
2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно на прежних условия.
3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.
С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:
Сроки: от 3 месяцев
Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.
При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.
Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».
Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.
Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.
Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.
Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.
В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:
Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.
Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:
Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:
Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.
В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:
Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.
Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соотношения лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем. Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении. Конечно, это касается лишь правильного его использования по назначению.
Органом, который выдает подобное разрешение, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения. Что касается лекарственных средств , то их уполномочено выдавать Минздрав.
Срок оформления – от 6 месяцев
Орган лицензирования – Росздравнадзор
Государственная пошлина – от 8 000 рублей
Цена – от 240 000 рублей
Документ выдается в основном бессрочно. Однако, есть исключительные случаи, когда их срок может достигать всего 5 лет. Это касается тех препаратов, которые впервые регистрируются на территории Российской Федерации. После истечения 5 лет их необходимо перерегистрировать. Препарат, который не прошел регистрацию, не имеет право продаваться на территории страны. Нельзя производить, реализовывать и использовать. Отсюда следует вывод, что это обязательная процедура для большинства видов лекарств. Юридическое лицо, получившее лицензию, именуется как держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата .
В Минздраве РФ существует отдельный орган, который занимается регистрированием лекарственных препаратов РФ , впервые попавших на прохождение данной процедуры, либо же направленных на повторное ее прохождение. Этот орган именуется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств. Имеет несколько отделов, каждый из которых выполняет свою функцию. Уже на основании исследований, которые проводятся данными подведомственными учреждениями, Минздрав России раздумывает о принятии решения о выдаче лицензии тому или иному лекарству.
Не важно, зарубежный препарат вы регистрируете или отечественный. Процедура для всех одинаковая. Вся процедура состоит из трех этапов, которые необходимо выполнять последовательно.
Это может быть непосредственно фирма-производитель лекарственного препарата РФ либо любое юридическое лицо, имеющее на руках доверенность от компании-производителя. Касаемо иностранных препаратов, то заявителем в таком случае может выступать только официально уполномоченный представитель компании на территории РФ.
– это специальное право, дающее возможность оказывать доврачебную, амбулаторную, доврачебную, стационарную, поликлиническую, скорую, санаторную, высокотехнологическую или курортную помощь. Помимо того, что она требуется различным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, она может понадобиться различным салонам красоты, которые оказывают услуги в области массажа, перманентного татуажа.
Сроки проведения регистрации от 10 месяцев до 3 лет. В среднем – это 1,5 года. Все зависит от длительности и наличия испытаний над ним, и другие факторы.
Во время оформления заявки на регистрацию лекарства необходимо точно определять понятия лекарства как препарата и как средства. Вся разница в том, что лекарственные средства – это так называемые пищевые добавки, а медицинские лекарственные препараты выпускаются в форме таблеток, растворов, мазей или суспензий. Они выполняют одну и ту же функцию, однако разница в них есть. Главным отличием, также является их взаимосвязь с едой. Ведь средства необходимо употреблять строго во время еды, а употребление препаратов не зависит от употребления пищи.