Принят административный регламент росздравнадзора по контролю за проведением доклинических и клинических исследований. Административные регламенты росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Админист

В отношении некоторых видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, проведение проверок Росздравнадзором бессмысленно и может нарушать права и законные интересы медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей : из 150 видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утверждено менее половины порядков. А по 25 % работам (услугам) не утверждены и иные нормативные акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). Таким образом, нет четких законодательных требования к оказанию большинства услуг (работ).

Росздравнадзор не имеет полномочий по привлечению медицинских организаций к административной ответственности в рамках проведения данного вида проверок в связи с тем, что в КоАП не предусмотрена ответственность за нарушение порядков оказания медицинской помощи. Привлечь за нарушение порядков оказания медицинской помощи имеют возможность лицензирующие органы по статьям КоАП, связанным с нарушением лицензионных требований.

В пп. 1 пункта 38 список документов Административным регламентом не установлен , то есть объем запрашиваемых Росздравнадзором сведений не определен, что создает возможность злоупотребления должностными лицами Росздравнадзора своими полномочиями. Органы Росздравнадзора зачастую рассматривают документы, не имеющие отношения к предмету проверки, например, проверяют должностные инструкции, оценивают лицензию на осуществление медицинской деятельности, запрашивают нормативные документы медицинской организации, определяющие порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Риск превышения органами Росздравнадзора своих полномочий и дублирования контрольных функций федеральных органов исполнительной власти.

При осмотре используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий (пп. 3 пункта 38) Росздравнадзор проводит оценку соответствия набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарными правилами, и нормами (СанПиН) 2.1.3.2630-10 при этом, надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет Роспотребнадзор.

Лицензии на осуществление медицинской деятельности в федеральных медицинских организациях и организациях, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, должны проверяться Росздравнадзором в рамках лицензионного контроля, а не в рамках контроля соблюдения порядков оказания медицинской помощи.

Вопросы проверки должностных инструкций медицинского персонала относятся к функциям Федеральной службы по труду и занятости и государственных инспекций труда.

Неясность полномочий Росздравнадзора по проверке медицинских организаций в части соблюдения стандартов медицинской помощи (пп. 5 пункта 38) . Соблюдение стандартов медицинской помощи не входит в лицензионные требования.

В докладе ФАС изложено, что действующее законодательство не дает однозначного ответа о необходимости соблюдения или несоблюдения стандартов медицинской помощи. В ФЗ № 323 указано, что осуществляются проверки «применения» медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», а не «соблюдения». А в ряде множества других законодательных актов к стандартам медицинской помощи используется термин «соблюдение» . Более того не совсем ясна формулировка ст. 37 ФЗ № 323, в которой говорится, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе стандартов медицинской помощи.

Росздравнадзор должен проводить экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту (пп.6 пункта 38) только в случае оказания помощи пациенту вне рамок ОМС в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти . Но для проведения данного мероприятия нет нормативной опоры в связи с тем, что Минздравом России не утвержден порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи вне рамок обязательного медицинского страхования.

Росздравнадзор предъявляет необоснованные требования к медицинским организациям в части соблюдения штатных нормативов . В соответствии с частью 3 статьи 37 ФЗ № 323 порядок оказания медицинской помощи включает в себя рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений. Кроме того, что штатные нормативы носят рекомендательный (необязательный) характер, на медицинские организации частной системы здравоохранения они не распространяются.

Росздравнадзор имеет право привлечь медицинскую организацию к административной ответственности только в случае невыполнения предписания , выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП. Связано это с тем, что КоАП не содержит норм, предусматривающих административную ответственность за несоблюдение предмета проверок.

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 1 апреля 2012 года вступил в силу Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1091н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - «Регламент»).

Данный Регламент разработан в целях установления единообразного подхода к осуществлению Росздравнадзором контроля (мероприятий контроля) за деятельностью юридических лиц, организующих проведение и проводящих доклинические и клинические исследования (разработчики лекарственных средств, образовательные учреждения, научно-исслледовательские организации, контрактные исследовательские организации, медицинские организации) (далее – «Проверяемые организации»).

Предмет государственного контроля

Предметом контроля является соответствие деятельности субъектов, организующих и осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, требованиям законодательства, правилам клинической и лабораторной практики, правовым нормам использования животных и пр.

Способы контроля

Плановые и внеплановые проверки, получение и анализ Росздравнадзором сведений, предоставляемых Управлениями Росздравнадзора о результатах указанных проверок.

Информирование о проверках

Утвержден перечень ресурсов с размещенной информацией об осуществлении государственного контроля, порядок информирования. В частности, план проведения проверок на очередной год и результаты проверок должны размещаться на официальных сайтах Росздравнадзора и его территориальных органов в течение пяти рабочих дней со дня утверждения плана или подписания акта проверки соответственно.

Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора) обязан уведомить проверяемую орагнизацию о проведении плановой проверки не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения.

О проведении внеплановой выездной проверки (за исключением случаев, когда внеплановая проверка проводится в связи с поступлением информации о фактах причинения или возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) проверяемая организация уведомляется не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

Если внеплановая проверка проводится в связи с поступлением информации о фактах причинения или возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, Росздравнадзор не обязан уведомлять проверяемую организацию.

Сроки проверок

Срок проведения каждой из проверок не может превышать 20 рабочих дней, за исключением отдельных случаев, установленных Регламентом. Указанный срок в случае необходимости проведения сложных и/или длительных исследований, экспертиз и т.д. может быть продлен в установленном порядке не более чем на 20 рабочих дней.

Срок проведения каждой проверки в отношении юридического лица, которое имеет обособленные подразделения в нескольких субъектах Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому из обособленных подразделений, при этом общий срок проверки не может превышать 60 рабочих дней.

Форма и содержание проверок

Предусмотрены формы плановых и внеплановых проверок: документарная и выездная.

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в три года. Внеплановая проверка проводится на основании обращений и заявлений третьих лиц, органов государственной власти, органов местного самоуправления и средств массовой информации, в которых сообщается о вреде, причиненном жизни и/или здоровью граждан или об угрозе причинения такого вреда. Анонимные обращения и заявления не рассматриваются

Проверяемая организация обязана отвечать на мотивированные запросы поверяющего органа в течение 10 рабочих дней со дня поступления соответствующего мотивированного запроса.

По результатам проверки выдается соответствующий акт проверки, а в случае выявления нарушений - предписания об их устранении.

Права и обязанности

Регламентом установлены права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора) и Проверяемых лиц. Обращаем внимание, что Росздравнадзор не имеет права требовать предоставления сведений и документов, которые не относятся к предмету проверки и/или могут быть получены от других органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.

Досудебный порядок обжалования

Регламентом установлено право на досудебный порядок обжалования решений и действий (бездействий) должностных лиц, основания и порядок рассмотрения таких обращений. Срок рассмотрения обращения по процедуре досудебного обжалования составляет 30 календарных дня со дня регистрации обращения в Росздравнадзоре.