Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств мз украины Адрес электронной почты

Законом о лекарственных средствах в Российской Федерации установлен

приоритет государственного контроля:

Производства; - изготовления; - качества; - эффективности; - безопасности лекарственных средств.

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем:

Государственной регистрации лекарственных средств;

Лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

Аттестации и сертификации специалистов;

Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

Государственного регулирования цен на лекарственные средства. Для осуществления государственного регулирования отношений

в сфере обращения лекарственных средств существует государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, которая включает:

Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

Научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории;

Этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения;

- экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации;

Информационную систему.

Государственный контроль качества лекарственных средств определен в приказе Минздрава РФ от 4.04.2003 г. № 137 «Об утверждении порядка осуществлениягосударственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Настоящий документ определяет порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в виде:

Предварительного контроля качества лекарственных средств;

Выборочного контроля качества лекарственных средств;

Повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

Контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

Проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Приказ № 137 содержит следующие разделы:

I. Общие положения.

II. Предварительный контроль качества лекарственных средств.

III. Выборочный контроль качества лекарственных средств.

IV. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.

V. Контроль качества веществ растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств.

VI. Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных средств для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

Приложение 1. Решение о выпуске лекарственных средств.

Приложение 2. Акт отбора образцов лекарственных средств.

В заключение данной главы следует сказать, что изготовление лекарственных препаратов является отдельной отраслью экономи- ки, имеющей как социальную, так и экономическую значимость. Поэтому практически все работы подлежат государственному нормированию и регулированию. Провизор в аптечном учреждении большую часть своего времени должен контролировать соответствие фармацевтического и санитарного порядка нормам законодательства. Только полное соответствие позволит изготавливать качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства.

ЛЕКЦИЯ № 2

Контрольные вопросы

1. Что представляет собой государственное нормирование производства лекарственных препаратов?

2. Какие имеются направления нормирования? Какова их обоснованность?

3. Кто и на каком основании имеет право готовить лекарственные препараты?

4. Как формируется состав лекарственного препарата? Что представляют собой стандартные и нестандартные прописи?

5. Что такое рецепт? Какова его структура?

6. Можно ли готовить лекарственный препарат по рецепту, если в рецепте завышена разовая доза веществ списка А и Б? Как должен поступить провизор-технолог?

7. Что представляет собой Государственная фармакопея, фармакопейная

и временная фармакопейная статьи?

8. Каковы особенности ГФ? Какие изменения имеются в ГФ по сравнению с ГФ Х?

9. Как нормируются условия производства лекарственных препаратов?

10. Каковы временные нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах? Какие микроорганизмы должны в них отсутствовать и почему?

11. Объектами выборочного бактериологического контроля служили: воздух производственных помещений, лекарственные и вспомогательные материалы. Правильно ли это?

12. Какими приказами нормируется технологический процесс изготовления лекарственных препаратов?

13. Каковы основные правила оформления лекарственных препаратов? Перечислите основные этикетки и дополнительные надписи.

14. Какими приказами нормируется качество лекарственных препаратов?

Тесты

1. К занятию фармацевтической деятельностью допускаются лица, получившие:

1. Высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание, а на занятие определенными видами деятельности, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, - также сертификат специалиста и лицензию.

2. Высшее или среднее медицинское фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание.

2. Сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем определенного уровня:

1. Теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Определенного уровня знаний, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Определенного уровня знаний.

3. Сертификат специалиста подтверждается:

1. Каждые 5 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам ква лификационного экзамена.

2. Каждые 7 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам квалификационного экзамена.

3. Каждые 5 лет.

4. Диплом о среднем фармацевтическом образовании первые:

1. Пять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки.

2. Десять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки.

5. Студенты, окончившие 4 и более курса высших медицинских или фармацевтических образовательных организаций:

1. Могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста.

2. Не могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста.

6. Лицам, имеющим ученую степень доктора фармацевтических наук, сертификат специалиста по соответствующей специальности:

1. Выдается.

2. Не выдается.

7. Выберите верное утверждение:

1. Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста.

2. Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 3 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста.

8. Квалификационный экзамен, проводимый для получения сертификата специалиста, имеет целью определить:

1. Готовность специалиста к самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Уровень теоретических и практических знаний по медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Уровень теоретических знаний по изучаемым дисциплинам, практические навыки, а также знание законодательства Российской Федерации.

9. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры вносятся в следующие списки:

1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых запрещен, - список I.

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля, - список II.

3. Список психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер, - список III.

4. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации разрешен, - список V.

5. Список прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля.

10. Принципы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ:

1. Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.

2. Лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.

3. Координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.

4. Ограничение перечня лиц, имеющих допуск к работе с наркотическими веществами.

11. Выберите неверный ответ:

1. Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями.

2. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности.

3. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности.

4. Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями.

12. Производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется:

1. В пределах государственных квот государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями.

2. Учреждениями, находящимися в федеральной собственности.

3. При наличии лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ.

4. Предприятиями других форм собственности при получении соответствующих разрешительных документов МЗ и МВД РФ.

13. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются:

1. По рецепту. 2. Без рецепта. 3. По рецепту, выписанному менее 5 дней назад.

14. При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в список IV, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат:

1. Регистрации в специальных журналах. 2. Предметно-количественному учету.

15. Наркотические средства должны храниться в сейфах, при этом:

1. Сейфы должны находиться в закрытом состоянии.

2. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфа, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по учреждениям здравоохранения.

3. Сейфы должны быть прикручены к стенам или установлены так, чтобы дверь отпиралась внутрь помещения на угол не более 30 град.

в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины было создано приказом Министерства охраны здоровья Украины в 1992 г. Полномочия, структура Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и права ее должностных лиц определены Законом Украины "О лекарственных средствах" от

Согласно законодательству Украины Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины является специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств с непосредственно подчиненными ей государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.

в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины возглавляет Главный государственный инспектор Украины - заместитель Министра здравоохранения Украины, который назначается на должность и увольняется с нее Президентом Украины.

Его заместители являются заместителями Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств. Начальники государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе являются одновременно главными государственными инспекторами, а их заместители - соответственно заместителями главных государственных инспекторов по контролю качества лекарственных средств. Другие специалисты государственных инспекций, на которых возложено осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, одновременно являются государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств.

Положение об Государственную инспекция по контроля качества лекарственных средств был утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 16.02.1998 г. № 179.

Основные функции Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины:

o осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств во время их производства, реализации и применения в Украине;

o организация и проведение мероприятий по изъятию из обращения лекарственных средств, сырья и материалов, которые не соответствуют требованиям нормативных документов;

o осуществление контроля за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств;

o проведение оценки эффективности организации систем контроля качества лекарственных средств в процессе их производства;

o проведения аттестации и аккредитации лабораторий по анализу качества лекарственных средств, осуществления контроля за их работой и проверка их деятельности.

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины имеет в подчинении 27 территориальных государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе. Территориальные государственные инспекции имеют в составе 28 лабораторий.

Основные функции территориальных государственных инспекций:

Инспекционные проверки субъектов оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;

Визуальный контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прошедшие входной контроль уполномоченными лицами в аптеках и оптовых фармацевтических фирмах;

Выборочный контроль для лабораторного анализа образцов лекарственных средств в аптеках и оптовых фармацевтических фирмах;

Обеспечение контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случае возникновения конфликтов между потребителями и поставщиками.

На сегодня Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и территориальные инспекции имеют необходимую компьютерную технику и современные средства связи (факс, электронная почта). Информационный отдел Государственной инспекции МОЗ регулярно получает от Государственного фармакологического центра официальную информацию о зарегистрированных в Украине лекарственных средств, аналитическую нормативную документацию (АНД), пополняет соответствующие базы данных и предоставляет эту информацию всем территориальным государственным инспекциям. Такая информационная поддержка позволяет государственным инспекциям эффективно проводить мероприятия по выявлению и изъятию с рынка фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств.

Письма Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины

Письмо от 7 мая 2001 г. № 988/12-04

По результатам государственного контроля образцов, направленных Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в г. Киеве, запрещается реализация препарата «Сиган», таблетки № 200 (№ 4 х 5) серий М-221, М-222, М-223 производства фирмы «Брахма Драг», Индия, не соответствующего требованиям АНД к регистрационному свидетельству № Р.02.00/01339 от 2.02.2000 г. по показателю «Описание» (таблетки с оранжевыми пятнами и вкраплениями, с неравномерно нанесенной оболочкой).

Предлагается принять соответствующие меры по изъятию указанных серий препарата из реализации и проверке других наличествующих серий относительно их соответствия нормативным требованиям по показателю «Описание».

При установлении несоответствия других серий препарата требованиям АНД по указанному показателю принять меры на местах.

Об исполнении распоряжения доложить Государственной инспекции МЗ до 5.06.2001 года.

Письмо от 15 мая 2001 г. № 1015/12-04

Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе

По сообщениям Государственных инспекции по контролю качества лекарственных средств в Кировоградской и Полтавской областях при проведении инспекционных проверок субъектов хозяйствования выявлены незарегистрированные в Украине лекарственные средства, что является нарушением ст. 20 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 4.04.1996 г. № 123/96-ВР, а именно:

• ибупрофен, таблетки 0,2 г № 10 с. 400500 производства Борисовского ЗМП, Республика Беларусь;
• раствор анальгина 50% по 2 мл № 10 с. 700800 производства Борисовского ЗМП, Республика Беларусь;
• раствор левомицетина 0,25% по 10 мл с. 18082000 производства ФАО «Брынцалов-Ферейн», Российская Федерация;
• фурадонин, таблетки 0,2 г № 10 с. 150100 производства Борисовского ЗМП, Республика Беларусь;
• лист мяты перечной по 50 г в пачках с. 101000 производства МП «Вита» (Полтавская обл., Лубенский р-н, с. Засулье)

Исходя из вышеизложенного, предлагается осуществить соответствующую проверку и принять срочные меры по изъятию из оборота наличествующих вышеуказанных незарегистрированных лекарственных средств.

При выявлении в сфере оборота указанной незарегистрированной продукции установить источник ее поступления и принять соответствующие меры согласно законодательству ко всем субъектам, реализующим незарегистрированные в Украине лекарственные средства.

При несоответствии изъятых образцов препарата требованиям АНД принять соответствующие меры на местах.

О результатах проверки и принятых мерах сообщить Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ до 15.06.2001 года.

Письмо от 16 мая 2001 г. № 1022/12-04

Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе
Директору ОАО «Монфарм» Чернышову С. И.

Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в г. Киеве выявлены «Таблетки фталазола» по 0,5 г серии 50800 производства ОАО «Монфарм», не соответствующие требованиям ВФС 42У-36-509-97 по показателю «Распадаемость». Вывод инспекции подтвержден Центральной лабораторией по анализу качества лекарственных средств. Одновременно Центральной лабораторией был осуществлен анализ образцов вышеуказанных таблеток из числа архивных контрольных образцов предприятия-производителя, которые также не соответствуют нормативных требованиям по показателю «Распадаемость». При установлении несоответствия требованиям АНД по указанному показателю других серий немедленно сообщить Государственной инспекции МЗ с одновременным направлением образцов препарата в ее адрес.

Об исполнении распоряжения доложить до 25.06.2001 года.

Производителю лекарственного средства предлагается отозвать таблетки фталазола по 0,5 г серии 50800 от потребителей и принять соответствующие меры относительно указанной субстандартной серии препарата.

Информацию о количестве отпущенной потребителям и возвращенной ими продукции, принятых к ней мерах и мерах по недопущению в дальнейшем выпуска указанного препарата с нарушением нормативных требований предоставить Государственной инспекции МЗ до 20.06.2001 года.

Письмо от 16 мая 2001 г. № 1026/12-04

Начальникам государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе

Сообщаем, что в соответствии с письмом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (№ 161/16-01 от 24.04.2000 г.), адресованным руководителям предприятий, производящих лекарственные средства, относительно предложений по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, ОАО «Киевмедпрепарат» начиная с серии 270401 препарата «Цефазолин-КМП» в дозе 1,0 г и серии 160501 препарата «Цефтриаксон-КМП» в дозе 0,5 г внедряет применение металлических колпачков с лакокрасочным покрытием синего цвета.

Применение синих колпачков как элемента защиты продукции от фальсификации будет использоваться предприятием в дальнейшем при производстве препаратов цефалоспоринового ряда, а именно: «Цефазолин-КМП», «Цефтриаксон-КМП», «Цефоперазон-КМП», «Цефтазидим-КМП».

Предлагаю донести эту информацию до всех субъектов предпринимательской деятельности, реализующих лекарственные средства.

Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств В. Г. Варченко

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Должностные обязанности провизора аналитика. Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеках по рецептам (на примере глазных капель). Алгоритм внутриаптечного контроля различных лекарственных форм. Требования к условиям хранения взрыво- и огнеопасных веществ.

отчет по практике , добавлен 12.02.2015


Исследование бесполезных лекарственных средств - валидола, валокордина, корвалола, ессенциале, линекса, арбидола. Содержание активных веществ в препаратах, их назначение, пригодность к лечению заболеваний. Контроль качества лекарств, поправки Минздрава.

презентация , добавлен 28.02.2016


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016


Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013


Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010


Стабильность, как фактор качества лекарственных средств. Физические, химические и биологические процессы, протекающие при их хранении. Влияние условий получения на стабильность лекарств. Классификация групп ЛС. Срок годности и период переконтроля.

презентация , добавлен 26.10.2016


Взаимодействие химических соединений с электромагнитным излучением. Фотометрический метод анализа, обоснование эффективности его использования. Исследование возможности применения фотометрического анализа в контроле качества лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 26.05.2015


Необходимость наблюдения за безопасностью лекарств на этапе их клинического применения и становление системы фармаконадзора. Использование лекарственных средств при беременности. Частота самостоятельной отмены лекарств среди беременных и родильниц.

учебное пособие , добавлен 10.03.2014