17.05.2020

Правила государственной регистрации медицинских изделий 1416. Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий

Информация об изменениях:

Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

14. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.

15. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

17. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

18. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10

19. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

20. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).

21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

21.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:

а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

26. Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

37. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 38 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление

38. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

Информация об изменениях:

Пункт 39 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

39. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 40 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

Информация об изменениях:

Пункт 41 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

Информация об изменениях:

Пункт 42 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Информация об изменениях:

Пункт 43 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

Информация об изменениях:

Пункт 44 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Информация об изменениях:

Пункт 45 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

45. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пункта 38 настоящих Правил) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

Информация об изменениях:

Пункт 46 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

46. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Информация об изменениях:

Пункт 47 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

47. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

49. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 49.1 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

49.1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 49.2 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

49.2. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.

Пункте 52 пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

Информация об изменениях:

Подпункт "в" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

Информация об изменениях:

Подпункт "г" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

57. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Пункт 57 дополнен подпунктом "г" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

Информация об изменениях:

Пункт 57 дополнен подпунктом "д" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Установить, что:

А) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

Б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

Прим. ред.: текст постановления опубликован в "Собрании законодательства Российской Федерации", 07.01.2013, N 1, ст. 14.

Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

"техническая документация" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

"технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"уполномоченный представитель производителя" - юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

"эксплуатационная документация" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;

6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

7. Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об уплате государственной пошлины запрашивается регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указываются следующие сведения:

Б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

В) в отношении производителя медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

Г) в отношении уполномоченного представителя производителя - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

Д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

Е) место производства медицинского изделия;

Ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

З) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

И) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

К) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

Л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:

Б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

В) техническая документация на медицинское изделие;

Г) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

Д) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

Е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

Ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

З) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

И) опись документов.

11. В случае если оригиналы документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

12. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

13. Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

15. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

А) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

Б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

А) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

Б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является:

А) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации;

Б) отсутствие доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

Б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

В) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

26. Клинические испытания медицинского изделия осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

Состав указанного совета по этике и положение о нем утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным Министерством.

27. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

28. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил.

29. О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.

31. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

32. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.

33. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 32 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

34. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

А) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

Б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

В) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

35. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

36. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительством Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.

37. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

А) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

О реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

Б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

В) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 настоящих Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также следующие документы:

А) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.

39. Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются:

А) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;

Б) в случае изменения наименования медицинского изделия:

Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).

40. В случае если оригиналы документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.

43. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктом "а" пункта 39 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

45. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пунктов 38 и 39 настоящих Правил) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

46. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

47. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.

48. Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.

49. При внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:

А) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

Б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

В) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения.

50. При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

51. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение соответствующие сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.

52. В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее - заявление о предоставлении дубликата).

В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

53. В течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

54. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

А) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39, а также заявление о предоставлении дубликата;

Б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

В) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

Г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

Д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

Е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

Ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

55. В случае изменения документов, предусмотренных подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений, уведомляет об этом регистрирующий орган с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

56. В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

А) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

Б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

В) в отношении юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);

Г) в отношении производителя - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);

Д) место производства медицинского изделия;

Е) номер регистрационного досье;

Ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

З) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

И) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

А) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

Б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

В) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

58. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в регистрационное удостоверение и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Медицинские изделия — это продукт особой важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности товара, предоставленного для учета. По результатам такой оценки выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта. Сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в единый государственный реестр.

Области применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация таких товаров направлена на то, чтобы гарантировать определенные характеристики продукта, используемого в медицинских целях. К этим целям согласно закону № 61-ФЗ принято относить:

выполнение профилактических мероприятий;
организацию диагностики;
проведение лечения выявленных заболеваний, травм и иных патологических состояний;
реализацию реабилитационных мероприятий;
выполнение действий, нацеленных на изменение, регенерацию или замещение конкретных функций или компонентов организма;

предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Товары, не подлежащие обязательному учету

При этом, однако, существует ряд товаров, в отношении которых не проводится госрегистрация. Это касается изделий, которые предназначены только для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае процедура регистрации не проводится, стоимость этих видов товаров устанавливается индивидуально и зависит от многих обстоятельств.

Товары, подлежащие обязательному учету

Прохождение регистрации обязательно для большей части медицинских изделий. Ее требуется проводить в отношении следующих категорий товаров:

специализированная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, применяемые в медицинских целях, включая программное обеспечение;
медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других действий, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных операций;
продукты из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при выполнении им медицинских манипуляций;

контрольные образцы материалов и изделий.

Услуги регистрации медицинских продуктов необходимы в том числе в тех ситуациях, когда они используются в комбинации между собой или вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и приспособлениями, которые необходимы для их полноценного применения.

Нормативная база регистрации

Уже десять лет Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, а значит, подчиняется всем правилам и нормам, действующим на территории союзного объединения. Сейчас в рамках Союза создается единая процедура контроля качества медицинских продуктов, допускаемых к обращению на рынке. Однако процесс ее разработки и внедрения продолжителен и сложен.

В этой области уже приняты основные нормативные документы, устанавливающие правила регистрации товаров медицинского назначения по правилам экономического союза. Базовыми правовыми актами, которые определяют общие принципы работы контрагентов в этой сфере, стали Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также Соглашение от 23.12.2014, определяющее единые принципы обращения медизделий на территории союзного объединения.

Конкретный порядок выполнения необходимых процедур зафиксирован в еще одном нормативном документе. Это Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. Рассматриваемое решение определяет правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС и конкретизирует временные границы реализации предусмотренных мероприятий.

Сроки введения единой процедуры госрегистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС

Согласно решению № 46, для облегчения процесса введения регистрации по правилам ЕАЭС для участников рынка применяется переходный период. Он продлится до 31 декабря 2021 года. В течение этого срока будут параллельно действовать оба варианта регистрации: по национальным правилам государства, входящего в состав союзного объединения, и по новым правилам, установленным в Союзе. По окончании этого срока документы, выданные по национальным правилам, станут недействительными: производителям придется заново пройти процесс регистрации уже по общесоюзным правилам. В иной ситуации они могут испытывать проблемы при продаже своих продуктов.

Постановление № 1416: регистрация медизделий в России

Учет этой категории продуктов в Российской Федерации выполняется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий № 1416, прописанными в специальном постановлении Правительства. Основным государственным органом, который выполняет контролирующие, надзорные и координационные функции в рамках такого процесса, становится Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Общий алгоритм процедуры регистрации, предусмотренный рассматриваемым постановлением, включает следующие фазы:

подготовительный, в рамках которого заявитель формирует пакет документов, представляемых для регистрации. Основными из них будут отчеты о выполненных в отношении товара исследованиях: токсикологических и технических. Для некоторых видов продуктов также предусматриваются обязательные исследования в целях утверждения типа;
первый основной. Он начинается после того, как заявитель предоставил в Росздравнадзор пакет необходимых документов, и он прошел проверку ведомства на предмет полноты и корректности их оформления. В рамках этого этапа уполномоченой экспертной организацией выполняется анализ данных, содержащихся в регистрационном комплекте документации, переданном заявителем. Если по результатам проверки выяснится, что товар отвечает актуальным нормативам в части технических и токсикологических ограничений, надзорный орган выдаст разрешение на организацию клинических испытаний;
выполнение клинических испытаний продукта. Они проводятся для определения степени действенности и безопасности товара и других его характеристик и выполняются с участием людей. В соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий № 1416 их имеют право выполнять только уполномоченные медицинские организации, включенные в особый список Росздравнадзора;
второй основной. В рамках этого этапа уполномоченной экспертной организацией анализируются результаты выполненных клинических испытаний. По итогам проведенного анализа составляется экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор для принятия окончательного решения;
заключительный. В рамках этого этапа контролирующее ведомство исследует выводы экспертной организации и выносит решение о регистрации продукта или отказе в его регистрации. В случае положительного решения заявителю передается регистрационное удостоверение, а информация об этом вносится в Единый реестр.

Регистрация имеет статус платной государственной услуги. Сумма оплаты за ее предоставление рассчитыватся согласно части 1 статьи 333.32.2 НК РФ. Она зависит от класса риска, который сопряжен с применением конкретного типа продукта при его использовании по прямому назначению.

Правила регистрации медизделий в ЕАЭС

В общем процедура регистрации товаров медицинского назначения по правилам Евразийского экономического союза не слишком отличается от алгоритма, который сейчас действует в Российской Федерации. Основные отличия в этом вопросе имеют процедурный характер: например, удостоверение, выдаваемое заявителю по результатам регистрации, будет оформляться с применением образца, приведенного в приложении к Решению № 46.

Основным важным нововведением в этой сфере становится условие о внедрении изготовителем системы менеджмента качества на производстве. Он обязан не только внедрить такую систему у себя в организации, но и позаботиться о ее поддержании в ходе всей своей деятельности по выпуску зарегистрированного изделия. Конкретные требования к такой системе устанавливаются Евразийской экономической комиссией и зависят от степени потенциального риска, возникающего при применении конкретного вида товара.

Проводить процесс регистрации по-прежнему будут уполномоченные государственные органы в каждой стране, входящей в состав ЕАЭС: поэтому в России регистрацию по правилам ЕАЭС также будет выполнять Росздравнадзор. Размер платы за предоставление этой услуги установлен положениями части 2 статьи 333.32.2 НК РФ. Как и в ситуации с определением пошлин при регистрации по национальному регламенту, величина оплаты будет зависеть от класса риска конкретного медизделия.

При этом сведения о результатах процедуры учета медизделия будут вноситься в другую базу. Ее роль будет выполнять Единый реестр медицинских продуктов, зарегистрированных в рамках ЕАЭС. Он уже сейчас опубликован в открытом доступе на официальном портале Евразийского экономического союза. Однако пока в нем числится только одна позиция. Тем не менее, эксперты уверены, что по мере продвижения к окончанию переходного периода объем информации в этой базе будет существенно увеличиваться.

"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Редакция от 31.05.2018 — Действует с 13.06.2018

 Показать изменения

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 декабря 2012 г. N 1416

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

от 17.10.2013 N 930 , от 17.07.2014 N 670 , от 10.02.2017 N 160 , от 31.05.2018 N 633)

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930 , от 10.02.2017 N 160)

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 декабря 2012 г. N 1416

ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930 , от 17.07.2014 N 670 , от 10.02.2017 N 160)

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). от 17.07.2014 N 670)

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930 , от 17.07.2014 N 670)

"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие; (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 , от 31.05.2018 N 633)

"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930 , от 17.07.2014 N 670)

"эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, регистрирующий орган вносит в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид которого изменен, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 в подпункт "а" пункта 9, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2

б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Подпункт "б" пункта 9 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Подпункт "г" пункта 9 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

д) в отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Подпункт "д" пункта 9 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

е) место производства медицинского изделия;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

к) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности; (в ред. Постановления Правительства РФ от 10.02.2017 N 160)

л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930 , от 17.07.2014 N 670)

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930)

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) опись документов.

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Подпункт "к" пункта 10 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется). (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства); (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Подпункт "м" пункта 10 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Подпункт "н" пункта 10 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

11. В случае если документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является: (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя); (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930 , от 17.07.2014 N 670)

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

30. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах "б" - "з", "к" и "л" пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

31. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 30 настоящих Правил. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов, составленных на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык, регистрирующий орган вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

35. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 настоящих Правил. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

о реорганизации юридического лица; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Пункт 37 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

сведения о нормативной документации на медицинское изделие; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат); (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

е) опись документов. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Пункт 38 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

Пункт 39 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 в пункт 40, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 , от 31.05.2018 N 633)

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 в пункт 41, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 в пункт 42, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 в пункт 43, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 , от 31.05.2018 N 633)

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 в пункт 44, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 в пункт 45, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 в пункт 46, не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

Пункт 47 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633). (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты). (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

Пункт 49 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

Пункт 49.1 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

49.2. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

53. В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

54. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

55. Пункт утратил силу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

55.1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений; (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

Подпункт "в" пункта 56 (в редакции Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13.06.2018 (пункт 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633).

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности. (в ред. Постановления Правительства РФ от 10.02.2017 N 160)

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

58. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633)

58.1. Экспертное учреждение осуществляет консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в порядке, установленном регистрирующим органом. (в ред. Постановления Правительства РФ от 10.02.2017 N 160)

59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 , от 31.05.2018 N 633)

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Документ с изменениями, внесенными:
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 21.10.2013);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 21.07.2014);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 14.02.2017, N 0001201702140017);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 05.06.2018, N 0001201806050008).
____________________________________________________________________

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Установить, что:

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930 ; в редакции, веденной в действие с 22 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 года N 160 .

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

Правила государственной регистрации медицинских изделий

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 декабря 2012 года N 1416

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).
постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930 постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;
постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

"техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930 ; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

"технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930 ; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930 ; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

"эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденных практикой клинического применения.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.
(Абзац дополнительно включен с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670)

При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, регистрирующий орган вносит в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид которого изменен, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.
постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633)

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.
постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Подпункт "а" пункта 9 настоящих Правил (в редакции .
____________________________________________________________________

б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Подпункт "б" пункта 9 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Подпункт "г" пункта 9 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

д) в отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Подпункт "д" пункта 9 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

е) место производства медицинского изделия;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

к) код ;
постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 года N 160 .

10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930 ; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930 ; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930 .

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

и) опись документов;

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Подпункт "к" пункта 10 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
(Подпункт дополнительно включен с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670)

м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633)

____________________________________________________________________

Подпункт "м" пункта 10 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
(Подпункт дополнительно включен с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633)

____________________________________________________________________

Подпункт "н" пункта 10 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

11. В случае если документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

12. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

16. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.
(Абзац дополнительно включен с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633)
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

21_1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
(Абзац дополнительно включен с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633)

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
(Абзац дополнительно включен с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633)
постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670)

23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 октября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года N 930 ; в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

30. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах "б" - "з", "к" и "л" пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов, составленных на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык, регистрирующий орган вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.
постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

35. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются:

б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 настоящих Правил.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

36. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке , предусмотренном постановлением Правительством Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 615 .
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 ; в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Пункт 37 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Пункт 38 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Пункт 39 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

40. В случае если документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 ; в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Пункт 40 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 ; в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Пункт 41 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Пункт 42 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

43. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 ; в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Пункт 43 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б"-"е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 ;в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Пункт 44 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Пункт 45 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Пункт 46 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Пункт 47 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

48. Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Пункт 48 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Пункт 49 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

49_1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:

____________________________________________________________________

Пункт 49_1 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

49_2. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

____________________________________________________________________

Пункт 49_2 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

50. Пункт утратил силу с 13 июня 2018 года - ..

51. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке , предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 615 .
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 ; в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

53. В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 .

54. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21_1 и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 ; в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

55. Пункт утратил силу с 13 июня 2018 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 ..

55_1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
(Пункт дополнительно включен с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670)

55_2. Абзац утратил силу с 13 июня 2018 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 ..

Абзац утратил силу с 13 июня 2018 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 ..

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.
(Пункт дополнительно включен с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670)

56. В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

____________________________________________________________________

Подпункт "в" пункта 56 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 ; в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

____________________________________________________________________

Подпункт "г" пункта 56 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .
____________________________________________________________________

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

ж) подпункт утратил силу с 13 июня 2018 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 ;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности .
(Подпункт в редакции, веденной в действие с 22 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 года N 160 .

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

58. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

58_1. Экспертное учреждение осуществляет консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в порядке, установленном регистрирующим органом.
(Пункт дополнительно включен с 22 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 года N 160)

59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года N 670 ; в редакции, введенной в действие с 13 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 .

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

The Present Perfect Tense

Поставьте глагол в форму Present Perfect, Past Perfect или Future Perfect.Our taxi… by 9 o’clock yesterday morning. Let’s...
Биография николя саркози

Николя́ Поль Стефа́н Саркози́ де На̀дь-Бо́ча (фр. Nicolas Sarkozy, полное имя Nicolas Paul Stéphane Sárközy de...
Солянка сборная мясная быстрый рецепт

В этом рецепте мы расскажем о приготовлении классической сборной мясной солянки - любимого блюда многих, кто не...
Самые простые способы гадания

Приближаются Новый год и Рождество, и гадания на любовь в домашних условиях вызывают к себе новый интерес. Такие простые,...
Если во сне вас укусила змея

Видеть шипящую кобру или гадюку, которая укусила кого-то или вас самих - всегда дурной знак. Любой сонник укажет, что...
Словообразование (derivation) в английском языке

Привет, Друзья. Между суффиксами и окончаниями в английском языке может возникать путаница (и то, и другое часто называют...

2024-04-06 03:23:21

Рассыпчатый пирог с творогом Пирог из рассыпчатого теста с творогом

Ароматная выпечка никогда не бывает лишней. Кто не любит посидеть за чашечкой чая с вкусным кусочком пирога? К...
2024-04-05 03:21:11

Как правильно и вкусно приготовить ежики в сметанном соусе

Калорийность: Не указана Время приготовления: Не указано Когда я была еще маленькой и с аппетитом у меня...

2024-04-04 03:19:07

К чему снится коррекция бровей

Нередко нам снятся такие сны, в которых мы видим себя самих, свое тело, лицо, волосы и так далее – в целом или...
2024-03-31 03:19:17

Ледовый поход Балтийского флота Корабли, спасенные Щастным, громили фашистов

Анастасия Ксенофонтова100 лет назад, 19 февраля 1918 года, началась операция по спасению кораблей Балтийского...

2024-03-30 03:43:07

О грехе любоначалия, или властолюбия

Великим постом каждый день - с вечера воскресенья по пятницу - читается удивительная молитва Ефрема Сирина....
2024-03-29 03:18:14

Конвенции мот и полномочия инспектора труда Конвенция мот 81 об инспекции труда

О проведении внеплановой выездной проверки, проводимой в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом,...

2024-03-29 03:18:14

Требования к образованию сотрудников контрактной службы

Положения Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ, касающиеся контрактной службы и контрактного...
2024-03-22 03:37:26

Капустная запеканка в духовке

Капустная запеканка имеет множество «обликов» и вкусовых сочетаний. Можно приготовить исключительно овощное...

2024-03-21 03:53:07
Как приготовить вкусные котлеты из индейки

Отлично подойдут не только взрослым, но и маленьким детям, поскольку мясо индейки является весьма...
2024-03-21 03:53:07
Свежий и хрустящий салат из цветной капусты с помидорами

Это мой фирменный салат из цветной капусты с помидорами. Если вы ищете диетический рецепт для похудения, то...
2024-03-20 03:43:28
Жаренная, домашняя колбаса

После длительного поста Пасхальные блюда кажутся особенно сытными и вкусными. Обильная сытная еда на Пасху —...
2024-03-19 03:33:19
Экономика Западной Сибири

Западная Сибирь - крупный географический регион, который протянулся от Карского моря до казахстанских...
2024-03-17 03:51:06
Факультеты и специальности тгу, проходные баллы Тгу минимальный проходной балл

9 января 2018 Старожилом среди представителей высшей школы в Сибири и на Дальнем Востоке является Томский...
2024-03-15 03:50:24
Стоит ли открывать расчетный счет в Модульбанке?

Для открытия счета ИП нужен минимальный пакет документов. Фактически процедура регистрации клиента в РКО...
2024-04-28 03:06:14
The Present Perfect Tense

Поставьте глагол в форму Present Perfect, Past Perfect или Future Perfect.Our taxi… by 9 o’clock yesterday...

2024-04-27 03:18:05

Биография николя саркози

Николя́ Поль Стефа́н Саркози́ де На̀дь-Бо́ча (фр. Nicolas Sarkozy, полное имя Nicolas Paul Stéphane Sárközy de...
2024-04-21 03:13:06

Солянка сборная мясная быстрый рецепт

В этом рецепте мы расскажем о приготовлении классической сборной мясной солянки - любимого блюда многих, кто не...

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Области применения регистрации изделий медицинского назначения

Товары, не подлежащие обязательному учету

Товары, подлежащие обязательному учету

Нормативная база регистрации

Сроки введения единой процедуры госрегистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС

Постановление № 1416: регистрация медизделий в России

Правила регистрации медизделий в ЕАЭС

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 декабря 2012 г. N 1416

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Правила государственной регистрации медицинских изделий

Случайные статьи

Реклама

Жилищные споры

ЖКХ

Льготы

Наследство

Новое

Популярное

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 декабря 2012 г. N 1416

ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ