Шлейден и шванн - первые каменщики клеточной теории
Российскому физиологу Ивану Павлову принадлежит сравнение науки со стройкой, где знания, как кирпичики, создают фундамент...
" № 11/2017
Новый документ запущен в работу с 14.10.2017. Ознакомимся с его отдельными положениями.
Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент). Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.
Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).
Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99-ФЗ.
Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.
Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:
документарные;
плановые;
внеплановые.
С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:
требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;
состав, последовательность и сроки проведения проверок;
порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.
В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:
составление акта проверки;
выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
принятие предусмотренных законодательством мер;
осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);
составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.
Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:
не более 50 часов – для малого предприятия;
не более 15 часов – для микропредприятия.
Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.
Обратите внимание:
На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.
В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.
Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).
Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).
Сроки планирования |
Действия Росздравнадзора (территориальных органов) |
---|---|
Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений |
|
Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок |
|
Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами |
Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:
истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;
истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.
Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.
Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:
истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;
истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ);
наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.
Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:
от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);
от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);
от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).
По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки. Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).
Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).
Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:
посредством размещения на информационных стендах в Росздравнадзоре, его территориальных органах;
посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);
на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);
посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте [email protected];
посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.
Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки . Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.
Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки. В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan
в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год.
1.Устав юридического лица .
2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.
3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.
4. Медицинская документация пациентов .
5.Документы , подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений , в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
6. Документы , подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.
7. Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.
8.Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста : трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.
9. Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
Актуальный нормативный документ:
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043
«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.
Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.
10. Документы , подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).
11. В случае предоставления платных медицинских услуг : внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.
12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций , связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).
14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности .
15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью .
16. Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.
17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности .
18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.
19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).
20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий , используемых для осуществления медицинской деятельности.
Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальные статьи и рекомендации:
Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации
21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.
22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.
23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.
24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения .
25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.
26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации , акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.
27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).
28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.
29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.
30. Договоры на техническое обслуживание , акты технического обследования медицинской техники за текущий год, договор на проверку средств измерения , свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.
31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.
32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией , имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.
33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.
34. Акты проверки технического состояния.
35. Санитарно-эпидемиологические заключения.
36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.
37. Формуляры на оборудование.
Медицина&Практика рекомендует При подготовке к проверкам медицинской организации рекомендуем использовать полезный ресурс с открытым доступом ─ Единый реестр проверок , созданный с целью информатизации контрольно-надзорной деятельности. Оператором системы является Генеральная прокуратура РФ , методическая поддержка системы осуществляется Минэкономразвития России.31 марта руководители медицинских организаций, юристы и представители органов управления здравоохранением приняли участие в вебинаре, который организовала "Академия профессионального развития".
Вебинар "Административная ответственность медицинских организаций: юридическая самозащита" провела практикующий адвокат Ирина Юрьевна Гриценко. Она поделилась с участниками данными статистики, дала рекомендации и ответила на вопросы.
В настоящее время 70 % всех проверок медучреждений внеплановые.
По данным 2015 года, чаще всего медицинские организации нарушали стандарты оснащения клиник. На втором месте - отклонения от рекомендуемых штатных нормативов, на третьем - нарушения, связанные с организацией деятельности медучреждения.
Больше всего нарушений порядков оказания медицинской помощи было обнаружено по таким специальностям, как терапия, акушерство и гинекология, хирургия, педиатрия, стоматология, неврология, психиатрия, кардиология, офтальмология и оториноларингология.
Функции надзорных органов
Руководители медицинских организаций должны знать о полномочиях проверяющих и их правах. Так, должностные лица, осуществляющие проверку, не имеют права
В обязанности медицинской организации входит ведение журнала учёта проверок по типовой форме, установленной федеральным органом.
Участники вебинара также узнали о том, какие нарушения уполномоченных должностных лиц, проводящих проверки, являются грубыми, а также получили алгоритм, позволяющий проанализировать документы, выданные медицинской организации по результатам проверки.
Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.
С 6 февраля 2018 года начали действовать 52 проверочных листа Росздравнадзора, введенные тремя Приказами данного органа (от 20.12.2017 № 10449, от 20.12.2017 № 10450, от 09.11.2017 № 9438). Контрольные вопросы, содержащиеся в листах проверки, позволяют как должностным лицам проверяющей организации, так и руководителям медицинских организаций четко знать требования к обращению, ремонту, транспортировке, реализации медицинских изделий, и многие другие, связанные с лекарствами и медицинскими средствами. Прочитав статью, читатель разберется, какие контрольные вопросы могут быть заданы проверяющими Росздравнадзора в ходе плановых проверок медицинских организаций, сможет скачать все принятые контрольные вопросы, подготовиться к очередной проверке и избежать возможного привлечения к административной ответственности.
С января 2017 года ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ закрепляет, что плановые проверки государственных органов в 2019 году проводятся исключительно с использованием проверочных листов, если такие правила предусмотрены при проверке в определенных сферах деятельности. Это списки контрольных вопросов определенной тематики (зависит от органа, принявшего перечень).
Утверждением проверочных листов занимаются органы исполнительной власти, например Роспотребнадзор, , Росздравнадзор. Требования к порядку разработки листов устанавливаются Правительством РФ.
В Положение о федеральном государственном надзоре Постановлением Правительства от 14.07.2017 № 840 внесены поправки. Теперь должностные лица Росздравнадзора при проведении плановых проверок используют проверочные листы.
Проверочные листы, или иначе — списки контрольных вопросов Росздравнадзора, представляют собой вопросники. Отвечая на них, должностные лица органа, проводящего проверку могут понять, соблюдаются или не соблюдаются организацией или ИП требования, которые входят в предмет плановой проверки.
Приказом Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов…» от 20.12.2017 № 10449 утверждено 7 проверочных листов, которые используются при проведении проверок медицинских учреждений. Вопросы в данном приказе носят общий характер.
Приказом Росздравнадзора «Об утверждении…” от 09.11.2017 № 9438 утверждено 39 форм проверочных листов, которые являются специальными, и связаны с проверкой соблюдения требований закона в различных специализированных мед. учреждениях, например, в аптеках с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
Проверочные листы Росздравнадзора представляют собой таблицы с четырьмя графами:
Росздравнадзором в рассматриваемом Приказе утвержден следующий список проверочных листов:
Всего в рассматриваемом Приказе 6 вопросников, касающихся соблюдения медицинскими и фармацевтическими компаниями и учреждениями, а также их работниками и руководством:
Рассматриваемым Приказом утверждено 39 проверочных листов. К ним относятся контрольные листы, содержащие вопросы, касающиеся хранения:
Следующие 9 опросных листов при проверке медучреждений инспекторами Росздравнадзора касаются перевозки:
Изучив приведенные перечни проверочных листов Росздравнадзора, использующиеся при проведении плановой проверки, можно сделать вывод, что сферы деятельности организаций, к которым относятся листы повторяются. В связи с этим приводить оставшиеся контрольные вопросы не имеет смысла. Достаточно сказать, что еще 9 перечней посвящены вопросам отпуска и реализации лекарств в указанных выше организациях, а последующие 9 – правилам уничтожения лекарственных средств в уже упомянутых организациях.
Замыкают перечень следующие проверочные листы:
Перечисленный перечень контрольных вопросов является исчерпывающим, и в указанных выше Приказах Росздравнадзора в том числе упомянуты проверочные листы для аптек.
Требования для аптечных организаций закреплены:
Для аптек готовых форм | Для аптечных пунктов | Для аптечных киосков | Для производственных аптек | Для производственных аптек с правом изготовления асептических препаратов |
Приложения № 3, 12, 20, 30, 39 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 | Приложения № 4, 13, 21, 31, 40 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 | Приложения № 5, 14, 22, 32, 41 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 | Приложения № 6, 15, 23, 33, 42 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 | Приложения № 7, 16, 24, 34, 43 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 |
Приложения № 1, 3, 5, 6 к Приказу от 20.12.2017 № 10450 |
Кроме того, ко всем аптекам применимы и общие требования, содержащиеся в Приказе от 09.11.2017 № 9438 . Если аптека занимается оптовой торговлей, то она может руководствоваться контрольными вопросами, содержащимися в Приложении № 1 к этому Приказу. Кроме того, обязательны к применению Приложения № 2 и 39 к Приказу № 9438.
Контрольные мероприятия в медицинских организациях проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", а также законов и подзаконных актов, принятых в соответствии и во исполнение данного Федерального закона.
Документом, регулирующим проведение проверок является также Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Установленные в ходе контрольных мероприятий нарушения требований законодательства РФ влекут за собой ответственность: административную для организации и ее должностных лиц; уголовную - для должностных лиц. Выявленные нарушения могут грозить организации лишением лицензии на осуществление медицинской деятельности.
1) Государственного контроля.
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля. К таким органам относится Минздрав РФ, Росздравнадзор.
Государственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 14.09.2016) "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности", нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.
2) Ведомственного контроля.
Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. К таким органам относится Росздравнадзор, Департамент здравоохранения. Полномочия проверяющих установлены п.п.3, 5 и 6 ч.2 ст.88 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Ведомственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 № 28631), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.
3) Внутреннего контроля.
Внутренний контроль осуществляется медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Порядок проведения внутреннего контроля устанавливается руководителем медицинской организации. Документом, регулирующим порядок проведения внутреннего контроля качнства и безопасности медицинской деятельности внутри организации может стать соответствующее Положение, утвержденное Приказом руководителя медицинской организации. С этим документом под роспись должны быть ознакомлены все работники, принимающие участие в комиссии по контролю качества. Данный вид контроля осуществляет соответствующая подкомиссия врачебной комиссии.
Внутренний контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; внутренним регламентом организации.
Данный контроль осуществляет Министерство промышленности и торговли; Росздравнадзор; Департамент здравоохранения.
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а именно Росздравнадзором
Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.
Данный контроль осуществляют главные государственные санитарные врачи и их заместители; руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. К таким органам относится Роспотребнадзор.
Перечень проверяющих устанавливается Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 (ред. от 30.03.2017) "О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изм. и доп., вступ. в силу с 04.07.2016), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.
Неудовлетворительные результаты проверки могут быть обжалованы медицинской организацией в вышестоящий орган или суд.
Любая медицинская организация работает с информацией, составляющей врачебную тайну. Информация, составляющая врачебную тайну, охраняется законом. Поэтому, независимо от организационно-правовой формы, медицинская организация и медицинские работники обязаны соблюдать определенные нормативные требования, связанные с обработкой информации, составляющей врачебную тайну. ЗАЩИТА СВЕДЕНИЙ СОСТАВЛЯЮЩИХ ВРАЧЕБНУЮ ТАЙНУ РЕГУЛИРУЕТСЯ ПОЛОЖЕНИЯМИ СЛЕДУЮЩИХ ОСНОВНЫХ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ: Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.); Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г. «О персональных данных» (далее – Федеральный закон № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.); В процессе регулирования участвуют также иные законы и подзаконные акты. Соблюдение врачебной тайны является одним из основных принципов охраны здоровья граждан (п. 9 ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). В соответствии с подп. 7 ч.5 ст. 19 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. правом пациента является защита сведений, составляющих врачебную тайну, а одной из обязанностей медицинского работника является сохранение врачебной тайны (подп. 2 ч. 2 ст. 73 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Сохранение врачебной тайны предусматривает также и клятва врача (ст. 71 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Аналогичные обязанности по сохранению информации, составляющей врачебную тайну, возникают и у медицинской организации. Согласно подп.4 ч.1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. медицинские организации обязаны соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах. Соблюдение врачебной тайны, как врачом, так и медицинской организацией должно быть урегулировано в локальных нормативных актах медицинской организации (подп. 2 ч.1 ст. 18.1 Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.). Перечень локальных нормативных актов, их структура и содержание определяется медицинской организаций самостоятельно. Помимо локальных актов в медицинской организации дополнительно могут быть разработаны формы документов (расписок) о неразглашении медицинскими работниками врачебной тайны. Важно! От пациентов в данном случае необходимо истребовать согласия на обработку информации, составляющей врачебную тайну. Такое согласие оформляется письменно в произвольной форме с учетом требований действующего законодательства РФ, например, в форме согласия на обработку персональных данных. УСЛОВИЯ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ. Разглашение врачебной тайны в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. допускается только с письменного согласия гражданина (его законного представителя). РАЗГЛАШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ С ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ ГРАЖДАНИНА ДОПУСКАЕТСЯ: - в целях медицинского обследования и лечения пациента; - в целях проведения научных исследований; - в целях опубликования в научных изданиях; - в целях использования в учебном процессе; - в иных целях. Понятие «иные цели» в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. не раскрыто. СЛУЧАИ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ПРИ ОТСУТСТВИИ СОГЛАСИЯ. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. устанавливает целый перечень случаев, когда врачебная тайна может предоставляться без согласия гражданина. ЗА НАРУШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РФ УСТАНОВЛЕНА: - административная ответственность; - уголовная ответственность. Важно! Административная ответственность предусмотрена ст. 13.14. КоАП РФ «Разглашение информации с ограниченным доступом». Ответственность наступает в виде штрафа. Для граждан штраф предусмотрен в размере от 500 (пятисот) до 1 000 (одной тысячи) рублей. Для должностных лиц – от 4 000 (четырех тысяч) до 5 000 (пяти тысяч) рублей. Более подробно, в материале подготовленным юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Читайте: https://сайт/press/vrachebnaya_tayna/ Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/ Facebook - https://www.facebook.com/roscoaudit/ Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit Instagram - https://www.instagram.com/rosco.
Судебно-медицинская экспертиза: особенности проведения в суде
Ни для кого не секрет, что гражданский процесс по вопросам качества медицинской помощи невозможен без участия специалиста с профессиональными познаниями в области медицины. В связи с этим, как у участников гражданского процесса, так и у суда возникает необходимость, получить профессиональную оценку качества медицинской помощи. Заключение такого специалиста по вопросу качества медицинской помощи в свою очередь станет одним из доказательств по делу. Процессуальное законодательство различает таких участников гражданского судопроизводства как специалист и эксперт. - специалист. Специалист – лицо, обладающее специальными знаниями. Специалист привлекается к участию в деле в порядке, установленном законом. Он оказывает содействие в обнаружении, закреплении и изъятии предметов и документов, применении технических средств в исследовании материалов дела, для постановки вопросов эксперту, а также для разъяснения сторонам и суду вопросов, входящих в его профессиональную компетенцию. Специалист дает суду консультацию в устной или письменной форме, исходя из профессиональных знаний, без проведения специальных исследований, назначаемых на основании определения суда. Консультация специалиста в письменной форме, оглашается в судебном заседании и приобщается к делу. Консультации и пояснения специалиста в устной форме, заносятся в протокол судебного заседания (статья 188 Гражданского процессуального кодекса РФ). Профессиональный опыт специалиста/специалистов в различных областях медицины не должен быть ниже профессионального опыта медицинских работников, действия которых оспариваются в суде (по уровню образования, стажу работы, категории, ученой степени, количеству проведенных исследований, операций и пр.). - эксперт. Эксперт – это лицо, обладающее специальными знаниями и назначенное в порядке, установленном законом, для производства судебной экспертизы. Эксперт занимает штатную должность эксперта в государственном бюро судебно – медицинской экспертизы, и проводит исследование в порядке своих должностных обязанностей. Закон устанавливает квалификационные требования к эксперту. Экспертом может быть гражданин Российской Федерации, имеющий высшее профессиональное образование, прошедший подготовку и аттестацию по соответствующей специальности с учетом квалификационных требований (пункт 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 № 346н «Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации»). Существенное значение для дела имеет принцип независимости эксперта. Эксперт по закону не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначивших судебную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в исходе дела (статья 7 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»). При этом, как эксперт, так и специалист не может участвовать в рассмотрении дела, если он находился либо находится в служебной или иной зависимости от кого-либо из лиц, участвующих в деле, их представителей (часть 1 статьи 18 Гражданского процессуального кодекса РФ). Важно! Как показывает правоприменительная практика, участие специалиста в области медицины на стороне истца, просто необходимо. Без такого специалиста практически невозможно грамотно сформулировать основание иска и тактику участия в судебном процессе, грамотно поставить вопросы, как ответчику (медицинской организации), так и эксперту государственного бюро судебно – медицинской экспертизы в случае, если такая экспертиза будет назначаться по делу. СПРАВКА: КОМПЛЕКСНАЯ ЭКСПЕРТИЗА/КОМИССИОННАЯ ЭКСПЕРТИЗА. Комплексная экспертиза назначается судом, если установление обстоятельств по делу требует одновременного проведения исследований с использованием различных областей знания или с использованием различных научных направлений в пределах одной области знания. Комплексная экспертиза поручается нескольким экспертам (статья 82 Гражданского процессуального кодекса РФ). Комиссионная экспертиза назначается судом для установления обстоятельств двумя или более экспертами в одной области знания. Эксперты совещаются между собой и, придя к общему выводу, формулируют его и подписывают заключение (статья 83 Гражданского процессуального кодекса РФ)..... Смотрите материал подготовленный юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/ Facebook - https://www.facebook.com/roscoaudit/ ЯндексДзен - https://zen.yandex.ru/id/5b84df3fa459c800a93104a0 Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit Instagram - https://www.instagram.com/rosco.