Комплект документов для изменения регистрационного удостоверения. Внесение изменений в регистрационную документацию

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

• Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
• Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
• Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
• Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

• Наличие учредительной документации.
• Наличие приказа о назначении главврача.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
• Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
• Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
• Наличие всех нужных сертификатов.
• Соблюдение условий хранения медикаментов.
• Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

• Устав ЮЛ.
• Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
• Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
• Документацию об образовании медицинского персонала.
• Трудовые соглашения с сотрудниками.
• Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
• Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
• Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
• Оборотную ведомость по ОС.
• Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
• Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
• Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
• Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

• Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
• Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
• Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
• Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
• Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия (ВИРУ):

Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
• о реорганизации юридического лица.

Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Прекращение действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года

В феврале 2017 года Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал о продлении до 2021 года срока действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года.

Перерегистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Согласно распоряжению Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:

«До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы».

Сроки внесения изменений

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.

При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

Списки документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ):

1. Изменение сведений о заявителе

4) Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия

5) Документ от производителя, подтверждающий данные изменения

2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

4) Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия

5) Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок

3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

5) Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

7) Технический файл

9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)

4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором

1) Доверенность на российскую компанию

3) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.

Список документов для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД):

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

5) Письмо от производителя о данных изменениях

6) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

7) Технический файл

8) Руководство/инструкция по применению

9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ранее называлось регистрационное удостоверение Минздрава) Российской Федерации выдается с 2006 года для организаций, выпускающих медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации. Данное удостоверение (ВИРД РУ) является официальным документом, подтверждающим отсутствие негативных для жизни и здоровья людей последствий при эксплуатации данного товара в медицинских целях.

Группы изделий, обязательных к сертификации:

• Программные продукты, применяемые в медицине;
• Изделия, применяемые в медицинских целях;
• Специализированное оборудование для медицины;
• Медицинские материалы и инструменты, используемые в данной сфере.

Все указанные группы товаров обязаны иметь действительное удостоверение ВИРД РУ для возможности торгового оборота на территории Российской федерации.

Удостоверение Росздравнадзора, в отличие от удостоверения Минздрава, не имеет ограниченного срока действия (удостоверения, выдаваемые до 2006 года, имели срок действия, ограниченный 10 годами). Данный документ имеет данные о медицинском изделии и подтверждает прохождение изделием испытаний прочности, эффективности и безопасности. Также указывается информация о юридическом лице, выпускающем данную продукцию и адресе производства данной продукции. При изменении информации , указываемой в удостоверении о регистрации Росздравнадзора, необходимо осуществить внесение измененных сведений в документе .

Внесение изменений и выдачу удостоверений ВИРД РУ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для внесения изменений РУ в документ служит:

• Изменение наименования (торгового названия) медицинского изделия;
• Изменение фактического адреса производства данного изделия;
• Изменение реквизитов юридического лица, включая реорганизацию организации, занимающейся производством продукции.

При наступлении любого из перечисленных случаев производителю следует обратиться с заявлением о внесении изменений в заявление о регистрации Росздравнадзора. Для оформления заявления необходимо собрать пакет документов, подтверждающих необходимость внесения изменений. В случае изменения характеристик медицинского изделия необходимо повторное получение удостоверения ВИРД РУ.

При составлении заявления о внесении изменений в удостоверение ВИРД РУ, данное заявление рассматривается регистрирующим удостоверения органом. Данным учреждением решается необходимость начала процедуры внесения изменений в удостоверение, либо принятие решения об устранении нарушения. Срок рассмотрения 3 рабочих дня.

При решении о необходимости внесения изменений в ВИРД РУ регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней вносит указанные заявителем сведения. Затем в течение рабочего дня в единый государственный реестр медицинских изделий вносятся сведения, указанные в заявлении о внесении изменений ВИРД РУ.

В случае отказа о внесении изменений заявителю дается 30-дневный срок на устранение нарушений в документации. При отсутствии устраненных нарушений регистрирующим органом принимается решение о возврате заявления.

Где найти формы документов заявления?

• Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие (16,2kB)

• Форма «Описи документов» (14 kB)

Также прилагаем образец платежки государственной пошлины за внесение изменений.

В.Н. КУДЖАЕВ , главный специалист-эксперт отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

В статье описывается процедура и проводится анализ особенностей внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия, описываются наиболее часто встречающиеся недостатки и нарушения при подготовке и представлении документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, даются рекомендации по представлению документов для соответствующей процедуры, приводятся наиболее частые недостатки и нарушения.

Данная статья посвящена наиболее часто встречающимся нарушениям и недостаткам при заполнении заявления и предоставлении документов при внесении изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия .

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения наделена полномочиями по предоставлению услуги по внесению изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия. Эта функция осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее-Закон), приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 №737н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (далее -- Административный регламент), а также Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее -- Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий на территории РФ с 01.01.2013 регламентируется Правилами и включает в себя собственно государственную регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы на медицинские изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений, замену регистрационных удостоверений и отмену государственной регистрации медицинского изделия.

Последние изменения в Правила вступили в силу 29.07.2014 с выходом постановления Правительства РФ от 17.10.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Указанным постановлением были расширены причины внесения изменений в регистрационные удостоверения, уточнен перечень документов для внесения соответствующих изменений, а также предоставлена возможность для:

Внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы в случае совершенствования свойств и характеристик при неизменности функционального назначения и(или) принципа действия медицинского изделия (модернизация медицинского изделия);
- проведения экспертной оценки изменений технической и эксплуатационной документации производителя с целью допуска в обращение измененных или усовершенствованных медицинских изделий.

Чтобы избежать сложностей на этапе формирования комплекта документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, заявителю прежде всего необходимо определиться с такими законодательно закрепленными понятиями, как «обращение медицинского изделия» и «заявитель». В п. 4 Правил сказано: «Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее -- заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия». Таким образом, заявителем может быть разработчик, производитель и уполномоченный представитель производителя. Заявитель вправе подать заявление о проведении соответствующей процедуры. Также в п. 4 Правил закреплено, что уполномоченным представителем производителя (изготовителя) «является юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие».

В соответствии со ст. 38 Закона понятие «обращение медицинских изделий» включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

При формировании пакета документов для внесения изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные документы, в т. ч. при составлении заявления, заявителю необходимо ознакомиться с формой заявления, закрепленной Административным регламентом, привести сведения, содержащиеся в заявлении, в установленную форму и подать заявление вместе с комплектом документов в Росздравнадзор для инициации соответствующей процедуры.

Как показывает практика, зачастую заявитель при заполнении заявления и подаче документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение не указывает уполномоченного представителя производителя (изготовителя), или отечественный производитель указывает самого себя в заявлении в качестве уполномоченного представителя производителя. Однако указывать уполномоченного представителя производителя в заявлении необходимо, т. к. его назначает производитель (изготовитель) медицинского изделия, и именно это лицо будет отвечать за обращение медицинского изделия на территории РФ в течение всего срока службы медицинского изделия. Необходимо обратить внимание, что юридическое лицо, подавшее комплект документов, необязательно должно быть уполномоченным представителем производителя; оно может выполнять некие функции, возложенные на него заявителем, например осуществлять подачу документов.

Следует обратить внимание, что документы должны быть заверены в установленном порядке (в соответствии со страной происхождения), а в случае необходимости -- зарегистрированы в уполномоченных органах согласно действующим нормам российского и международного законодательства, а также в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 26.05.2011 №4И-364/11 «О необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии». В случае предоставления документов на иностранном языке необходимо осуществить их перевод в установленном порядке на русский язык, согласно требованиям Правил, и нотариально заверить.

Переходя непосредственно к процедуре внесения изменений в регистрационные удостоверения, важно учесть, что заявитель предоставляет в Росздравнадзор соответствующий комплект документов в зависимости от причины внесения изменений, руководствуясь п.п. 37--40 Правил. Исчерпывающий перечень причин определен в п. 37 Правил, а пп. 38--39 Правил содержат в себе перечень документов, необходимых для подтверждения вносимых изменений.

При приеме, проверке комплектности и рассмотрении документов экспертами Росздравнадзора при изменении наименования медицинского изделия иногда выявляются такие недостатки, как, например, непредставление технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие, заверенной производителем медицинского изделия в установленном порядке, непредставление сведений о нормативной документации на медицинское изделие (согласно пп. «б» п. 39 Правил). Также зачастую в заявлении не указывается уполномоченный представитель производителя или представленная доверенность от производителя не подтверждает полномочия уполномоченного представителя производителя.

Кроме того, при внесении изменений в регистрационные удостоверения необходимо принимать во внимание следующее:

1. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия соответствующих изменений.
2. Предоставляется подтверждение, вне зависимости от причины внесения изменений в регистрационное удостоверение, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены недостающие документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов с мотивированным обоснованием причин возврата. Одним из наиболее частых оснований для возврата заявления и документов о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие является указание не всех причин внесения изменений в регистрационное удостоверение. Например, когда наряду с изменениями сведений о заявителе меняется адрес места производства медицинского изделия, когда представляются не все документы при изменении наименования медицинского изделия, когда представляемые документы не отвечают требованиям Правил и др.

Правилами предусмотрена и другая административная процедура -- внесение изменений в регистрационные документы. Согласно п. 55 Правил заявитель имеет право вносить изменения в документацию в случае отсутствия необходимости внесения изменений в бланк регистрационного удостоверения. Соответственно, вносимые изменения не должны затрагивать качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, должны подтверждать неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями в документацию.

Таким образом, внесение изменений возможно в документы регистрационного досье, предусмотренные пп. «а» п. 54 Правил, а также:

В техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (включая изменения в маркировке и упаковке медицинского изделия);
- в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в т. ч. инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.

Росздравнадзор на основании Правил и представления/непредставления документов заявителем в установленном порядке принимает решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационное удостоверение или регистрационные документы.

На медицинские изделия — процесс длительный и сопряженный со значительными тратами финансов и времени. Быть может, вследствие этого не все производители и импортеры своевоеменно подают заявления на внесение изменений в этот документ. А между тем, вносить изменения в само РУ или в регистрационные документы, которые к нему прилагаются, необходимо практически всегда: незначительно изменился состав материала для бинтов или перчаток, была усовершенствована конструкция медицинского скальпеля или же компания производитель расположена теперь по другому адресу — все это основания для обязательного внесения соответствующих изменений и в документацию.

27 апреля 2016 года эксперты Attek group приняли участие в московском семинаре Росздравнадзора «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия» . В ходе обсуждений участники семинара подробно рассмотрели порядок действий организации, желающей внести изменения в РУ или в документы на медицинские изделия, особенности оформления таких документов, наиболее распространенные замечания к предоставляемым документам, а также особенности повторной экспертизы и повторных испытаний для медицинских изделий.

Сами по себе изменения, связанные с РУ и регистрационными документами, бывают нескольких типов:

• Внесение изменений в регистрационные документы;
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
• Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
• Замена регистрационного удостоверения.

Рассмотрим, в каких случаях производителю придется вносить изменения в само РУ, а в каких — в сопроводительную документацию на медицинские изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ)

В основном, изменения, вносимые в само регистрационное удостоверение, связаны с изменениями организации, структуры компании. В частности, они необходимы, если:

1. проводилась реорганизация юридического лица;
2. менялось наименование (как полное, так и сокращенное) организации или ее адрес;
3. менялись ФИО индивидуального предпринимателя или место его жительства;
4. менялось место производства медицинского изделия;
5. менялось наименование медицинского изделия (но не его характеристики и свойства);
6. менялись сведения о юридическом лице, на имя которого выдавалось РУ (производитель и юридическое лицо при этм могут быть разными организациями).

В течение 30 дней с момента любого из вышеупомянутых изменений заявитель обязан подать заявление о внесении изменений в Росздравнадзор. Не позднее, чем через 15 дней после подачи заявления изменения должны быть внесены, и заявитель получит РУ с актуализированной и обновленной информацией. Стоимость государственной пошлины за эту процедуру составляет 1500 рублей.

Внесение изменений в регистрационные документы

Если изменения, вносимые в РУ, не касаются конкретных качеств и свойств медицинского изделия, а потому не требуют дополнительных проверок и экспертиз, то в случае с изменениями в регистрационных документах все иначе. Все подобные изменения подробно прописаны в пункт № 54 и пункте № 10 Постановления правительства РФ № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27.12.2012 . Если изменения касаются пункта 10 — дополнительная экспертиза требуется, если пункта 54 — необходимости в ней нет, и достаточно предоставить только документы, подтверждающие изменения.

Государственной пошлины за эту процедуру не предусмотрено. Сроки внесения изменений также значительно более короткие — Росздравнадзор принимает решение о возможности или невозможности изменений в течение 2 рабочих дней с момента подачи заявления.

Таким образом, определить, какой именно части документации коснутся изменения, достаточно просто: если изменения связаны с компанией-производителем или компаний, получающей РУ — то информация о них вносится в само регистрационное удостоверение. Если изменения касаются изделия или его характеристик — в регистрационные документы, и чаще всего при этом необходима повторная экспертиза изделия.

Действующее законодательство позволяет разобраться в этом вопросе, однако для уточнения нюансов, всегда имеющих место при оформлении РУ, надежнее будет обратиться к специалистам. Эксперты группы компаний Attek готовы ответить на любые вопросы, связанные с внесением изменений в РУ или регистрационные документы.