Сделать мед лицензию. Как пройти лицензирование медицинской деятельности: от подготовки документов до получения разрешения

• Соответствие помещений и зданий заявителя требованиям, которые предъявляются к лицензиатам Минздравом РФ, Роспотребнадзором, органом по лицензированию медицинской деятельности субъекта РФ.
• Наличие у заявителя медицинского и прочего оборудования, которое отвечает требованиям актуальных законодательных актов.
• Укомплектованность штатом специалистов с образованием и квалификацией, позволяющими оказывать медицинские услуги.

Какие документы нужно представить для получения лицензии на право осуществления медицинской деятельности

• Копии свидетельств ОГРН, ИНН о внесении последних изменений в учредительную документацию, о собственности на помещение/здание .
• Копию кодов статистики.
• Нотариально заверенную копию последней редакции Устава.
• Копию или оригинал выписки из ЕГРЮЛ - свежая.
• Копию или оригиналы (с возвратом) решения и приказов о назначении гендиректора и главбуха.
• Копию СЭЗ и простую копию акта проверки - мы делаем!
• Копию или оригинал (с возвратом) договора аренды и акт приема-передачи.
• Документ, свидетельствующий об оплате с расчетного счета юридического лица госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (лицензионный сбор в размере 7500 рублей) - оригинал с синей отметкой банка об исполнении .
• Список медицинского оборудования (с указанием количества, марки, модели, года выпуска) и копии сертификатов соответствия и регистрации удостоверений МЗ РФ на оборудование.
• Копии документов об образовании медицинского персонала - если имеются - (диплом, интернатура и/или ординатура, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, паспортные данные, для главного врача дополнительно - копия трудовой книжки, заверенная на основном месте работы).

Обратите внимание , данный список документов для прохождения лицензирования является базовым. Перечень зависит от конкретного вида деятельности.

В зависимости от степени готовности имеющихся у заявителя условий оформления лицензии на медицинскую деятельность мы предлагаем заключить договор на следующие услуги:

1. Консультативные услуги . Наши специалисты проанализируют состояние имеющихся у организации зданий, помещений, оборудования, уровень квалификации и образования сотрудников, чтобы определить максимальные возможности по оказанию медицинских услуг. При выявлении каких-либо несоответствий требованиям нормативно-правовых документов проводятся работы по их устранению: модернизации помещений, подбору оборудования, обучению специалистов на курсах профессиональной переподготовки, повышения квалификации, дополнительного образования. По результатам оказания услуги составляется подробный отчет с анализом соответствия имеющихся условий лицензионным требованиям и рекомендациями по дальнейшим действиям - самостоятельному получению лицензии или заключению договора с нашей компанией.
2. Сопровождения заказчика в ходе подготовки к оформлению лицензии . Наши специалисты помогают будущему лицензиату соблюсти все лицензионные требования: составляют список недостающего оборудования и документации, дают рекомендации по обучению или повышению квалификации сотрудников или подбору новых специалистов, модернизации зданий и помещений. Результатом оказания услуги является полностью сформированный пакет документов для подачи в Роспотребнадзор и Минздрав. Необходимо учитывать, что аренда и покупка оборудования, работы по обустройству помещений, получение документов, подбор персонала оплачиваются отдельно, заказчик сам отвозит документы в Минздрав и Роспотребнадзор и взаимодействует с представителями ведомств в ходе проверок.
3. Полное сопровождение заказчика в процессе получения лицензии . В рамках оказания услуги мы получим положительное СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) на соответствие помещений и зданий заявителя лицензионным требованиям и лицензию на оказание медицинских услуг. Наши специалисты подготовят и подадут документы во ФБУЗ, получат первоначальное экспертное заключение и СЭЗ, подготовят и подадут пакет документации в лицензирующий орган, будут представлять интересы клиента во время документарной и выездной проверок. Оплата услуг полного сопровождения включает расходы на консультации и сопровождение подготовки организации к лицензированию. В нее не входят сопутствующие расходы: разработка проектов, проведение ремонта зданий и помещений, подбор и обучение сотрудников, аренда или покупка оборудования, командировочные расходы и т.д.

Указанные услуги оказываются как в комплексе, так и по отдельности.

ООО «ЦПБО «Эксперт» взаимодействует напрямую с органами лицензирования, не прибегая к помощи сомнительных посредников. Проверить по номеру подлинность полученной лицензии на оказание медицинских услуг позволяет электронный сервис поиска в сводном реестре на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Лицензирование медицинской деятельности: требования к соискателям лицензии

По каждому направлению услуг и врачебной практики определен конкретный перечень условий для выдачи медицинской лицензии. При этом существует ряд неотъемлемых общих требований.

• Вне зависимости от вида заявляемой деятельности претендент обязан засвидетельствовать соответствие помещения/здания санитарным правилам и нормам по таким критериям, как: метраж, оснащенность, уровень освещения, отделочные материалы. Поэтому без санитарно-эпидемиологического заключения заявки не рассматриваются.
• Для того, чтобы оформить лицензию помимо СЭЗ необходимо указать, какие услуги будут предоставляться (коды ОКВЭД), представить документ, на основании которого осуществляется пользование помещением/зданием, подтвердить наличие заключенных договор на вывоз отходов (медицинских и ТБО), проведение дезинсекции, дезинфекции, дератизации.
• Отдельные требования выдвигаются в части наличия приборов, инструментов, оборудования и численности штатных сотрудников установленного уровня профильной квалификации.

Что входит в услуги по оформлению медицинской лицензии под ключ

• Консультационная и правовая поддержка на всех этапах прохождения лицензирования в Росздравнадзоре.
• Бесплатная экспертная проверка предоставленных заказчиком документов на соответствие СанПин и требованиям, предъявляемым к будущему лицензиату.
• Подготовка к получению СЭЗ (заключаются необходимые договоры, разрабатывается программа производственного контроля).
• Оформление СЭЗ для отремонтированного объекта либо на стадии ремонта.
• Содействие в выполнении установленных требований к соискателю.
• Подготовка и сдача сформированного пакета документов в орган лицензирования.
• Взаимодействие с лицензионной комиссией при проведении камеральной и возможной выездной проверки заявителя.
• Получение и передача заказчику бланка готовой лицензии на медицинскую деятельность.

Какие проблемы вы снимаете с помощью ООО «ЦПБО «Эксперт»

• На стадии подготовки к лицензированию медицинской деятельности по ряду направлений врачебной практики возникает необходимость оформить дополнительные разрешительные документы. Это может быть лицензия на ИИИ (использование источников ионизирующего излучения) для рентгеновского кабинета или ТОМИ (на техническое обслуживание медицинской техники). Мы берем на себя решение этого вопроса.
• Тем, кто только начинает деятельность, ООО«ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт для бизнеса - помогает зарегистрировать компанию/ИП, подобрать помещения в соответствии с направлением работ, взять в аренду оборудование.
• Вы устраняете сложности с выполнением требований к штатному составу медицинской организации - подберем недостающих профильных специалистов либо проведем в обучающем центре ООО «ЦПБО «Эксперт» профпереподготовку, повышение квалификации, аккредитацию ваших сотрудников.
• Если нет желания проходить лицензирование, поможем купить фирму без задолженностей с готовой медицинской лицензией.
• Став лицензиатом, вам не придется переживать по поводу приостановки или аннулирования полученного разрешительного документа. ООО «ЦПБО «Эксперт» всегда готов оказать экспертную поддержку в подготовке к плановой проверке.

Минздрав подготовил изменения в Положение о лицензировании медицинской деятельности. Так после утверждения изменений руководителями медорганизаций могут быть лица без профильного медицинского образования.

Публикация актуальна для слушателей курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки по направлению « »

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

при оказании первичной медико-санитарной,

при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

скорой (в том числе скорой специализированной),

при паллиативной медицинской помощи,

при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Противоречия между приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и Положением о лицензировании

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Кто сможет получить лицензию на деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека?

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Лечебная физкультура и спортивная медицина разделяются

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Авиационная и космическая медицина будет исключена из перечня медицинских услуг

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Исключены из перечня те услуги, для которых отсутствуют специальности

Также предполагается исключить из Перечня медицинских услуг следующие работы (услуги):

по «диабетологии»,

«клинической микологии»,

«лабораторной микологии»,

«лабораторному делу»,

«генетике»,

«реаниматологии»,

«хирургии (абдоминальной)».

Они будут изъяты в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России
от 12.09.2013 № 1061.

Исключены работы по бактериологии и вирусологии

Работы (услуги) по «бактериологии» и «вирусологии», поскольку лицензирование проведения бактериологических и вирусологических исследований планируется осуществлять в рамках работы (услуги) по объединенной работе (услуге) по «медицинской микробиологии».

Услуги по гигиеническому воспитанию не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию» будут исключены в связи с тем, что в статье 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывается, что гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний о здоровом образе жизни. Таким образом напрямую эти услуги не относятся к медицинской деятельности.

Услуги по дезинфектологии не требуют отдельной лицензии

Работы (услуги) по «дезинфектологии» также будут исключены, так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм.

Услуги по медицинской статистике не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «медицинской статистике», поскольку исходя из определения, данного Федеральным законом № 323-ФЗ (медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях) обработка учетно-отчетных данных медицинской организации, контроль за правильностью ведения и заполнения статистической документации и обеспечение статистического наблюдения в целом не относится к медицинской деятельности.

Услуги по наркологии и операционному делу не носят самостоятельного характера

Работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу» исключаются из Перечня, в связи с невозможностью самостоятельного осуществления медицинской деятельности ни фельдшером-наркологом (не предусмотрено порядками оказания медицинской помощи), ни операционной медицинской сестрой (невозможно без врача-специалиста).

Работы по «неотложной медицинской помощи» исключены из Перечня

Поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге).

Исключены работы (услуги) по «общей практике»

Работы (услуги) по «общей практике», поскольку согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, для того, чтобы занимать должность медицинской сестры врача общей практики (семейного врача) требуется наличие среднего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и профессиональная переподготовка по специальности «Общая практика», однако выделение отдельной работы (услуги) под профессиональную переподготовку представляется излишней детализацией.

Оргздрав, организация сестринского дела и управлению сестринской деятельностью прямо не относятся к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью» будут исключены, поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования
к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности.

Лицензирование работ по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям»

Работы (услуги) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» будут исключены из Перечня в связи по следующим основаниям:

• санитарно-гигиенические лабораторные исследования - это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека,

то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга.

Оказывать услуги по сексологии можно без отдельной лицензии

Услуги по «сексологии» не нужно лицензировать отдельно, поскольку сексологическая медицинская помощь может оказываться в рамках профиля «психиатрия» и не нуждается в отдельном лицензировании.

Работы по «стоматологии профилактической» и «стоматологии общей практики» не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «стоматологии профилактической» тсключаются из Перечня в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. В свою очередь действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической.

Что касается работ (услуг) по «стоматологии общей практики», то здесьв настоящее время выпускники учреждений высшего профессионального образования, завершившие обучение по специальности «стоматология общей практики» в рамках интернатуры и ординатуры, занимают в медицинских организациях Российской Федерации должность «врач-стоматолог». Такая ситуация обусловлена тем, что номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденная приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н, не предусматривает должность врача-стоматолога общей практики, в связи с чем работы (услуги) по стоматологии общей практики не могут выступать в качестве объекта лицензирования медицинской деятельности. Кроме того, в настоящее время завершается процедура утверждения базового профессионального стандарта «врач-стоматолог» для специалистов с высшим медицинским образованием, получивших обучение в соответствии с ФГОС высшего образования по направлению подготовки (специальности) 060201 Стоматология.

Энтомология не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «энтомологии» тоже исключены, так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности.

Экспертиза качества медицинской помощи не является медпомощью

Работы (услуги) по «экспертизе качества медицинской помощи» исключаются. Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.

Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста,
что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Оказание населению медицинских услуг без лицензии запрещено.

Перечень , для которых требуется официальное разрешение, закреплен в законе. На каждый вид медицинских услуг оформляется отдельный документ. Сегодня мы расскажем об основных нюансах лицензирования медицинской деятельности в РФ.

Законодательное регулирование

Порядок оформления медицинской лицензии регламентируют четыре основных законодательных акта:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Приказ Министерства здравоохранения от 11.03.2013 № 121н;
3. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
4. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957.

Лицензию можно оформить в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальном органе Росздравнадзора. Первый орган выдает разрешения бюджетным учреждениям, а также частным организациям, специализирующихся на оптовой торговле медикаментами. Второй - организациям и ИП по месту их регистрации.

Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Оформлять разрешение требуется на:

• доврачебную помощь;
• амбулаторно-поликлиническую и стационарную медицинскую помощь (первичную, акушерскую и узкоспециализированную);
• скорую и скорую специализированную помощь;
• санаторно-курортные услуги;
• высокотехнологичную врачебную помощь.

Также медицинская лицензия требуется на работу в смежных областях: торговля, предоставление лабораторных услуг, изготовление и обслуживание медтехники, производство протезно-ортопедических изделий и др.

Многие косметические салоны, оказывающие услуги по массажу, пирсингу, перманентному макияжу тоже обязаны иметь соответствующее разрешение. Данная деятельность относится к медицинским услугам.

Однако закон позволяет на территориях Республики Крым и г. Севастополя осуществлять медицинскую деятельности без получения лицензии, но только до 01.01.2019 года. Еще два важных условия - уведомить госорган об осуществлении указанного вида деятельности и соблюсти временные требования, установленные Минздравом России.

Собрались на массаж или пирсинг - требуйте лицензию.

Требования для получения лицензии

Условия, который должен соблюсти кандидат на получение медицинской лицензии, перечислены в ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ. Необходимо наличие:

• помещения (в собственности или по договору аренды), соответствующего санитарно-техническим нормативам;
• необходимого оборудования, инструментов, транспорта и документов;
• работоспособных средств защиты от пожара и план действий сотрудников на случай ЧС;
• работников с подходящим образованием и квалификацией.

Руководителю учреждения необходимо иметь высшее медицинское образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет. Для ИП необходимый стаж составляет 2 года.

Сотрудники медучреждения обязаны повышать квалификацию каждые 5 лет.

Перечень документов для получения лицензии

Для оформления медицинской лицензии потребуется собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

• заявление по установленной форме;
• копии учредительных документов юрлица, включая паспорт для ИП;
• свидетельство о госрегистрации (выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП);
• ИНН, копии регистрационных документов в ИМНС;
• письмо Госкомстата о присвоении кодов статистики;
• договор аренды или иные правоустанавливающие документы на помещение, в котором будут оказываться медицинские услуги;
• штатное расписание, дипломы сотрудников и сертификаты о повышении квалификации;
• заключение СЭС и МЧС;
• договоры на покупку медоборудования, технические паспорта и т.д.;
• договоры на техобслуживание лечебного и диагностического оборудования, лицензия сервисной организации на ведение такой деятельности;
• банковские реквизиты лицензиата;
• квитанция об уплате госпошлины.

Если лицензия переоформляется, нужно подать в регистрирующий орган предыдущий документ.

Документы можно подать лично через МФЦ или территориальное ведомство, по почте (заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении), в электронном формате при наличии ЭЦП (через портал Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора). Если от вашего имени действует представитель, не забудьте приложить заверенную нотариусом доверенность.

Документы можно подать лично, по почте или через интернет.

Как составить заявление на получение медицинской лицензии?

Документ имеет установленную законом форму. В нем указываются:

• название лицензирующего органа;
• наименования организации или данные ИП, организационно-правовая форма и место нахождения учреждения и его подразделений;
• личные данные руководителя юридического лица или ИП;
• информация об осуществляемой деятельности (перечень работ и услуг);
• дата и подпись уполномоченного лица.

Порядок получения медицинской лицензии

Оформить разрешение можно в несколько шагов:

1. Подготовка и подача документов в лицензирующий орган

Если поданные копии бумаг не подтверждаются оригиналами, их требуется заверить у нотариуса. Размер госпошлины фиксированный - 7500 руб.

1. Рассмотрение заявки

Специальная комиссия анализирует полученные от заявителя бумаги и выносит решение о выдаче лицензии, либо отказе в оформлении. На это отводится не более 60 дней.

1. Уведомление лицензиата

В случае принятие положительного решения, письменное извещение выдается претенденту в течение 3-х дней.

1. Получение лицензии

Разрешение выдается на срок от 5 лет или бессрочно в зависимости от вида лицензируемой деятельности.

Если вы внесли изменения в уставные документы, разрешение придется переоформлять.

Основания для отказа в выдаче лицензии

Не всегда оформление лицензии на осуществление медицинской деятельности проходит гладко, поскольку вам могут и отказать. Причины также указаны в законе:

1. претендент не соответствует законодательным условиям и требованиям;
2. в лицензирующий орган предоставлен неполный пакет документов или недостоверные сведения.

Если вы получили отказ, его можно оспорить в суде. Для этого необходимо составить исковое заявление и потребовать проведения независимой экспертизы. И помните, что успешное и быстрое оформление необходимых бумаг зависит от знания законодательной базы. Если вы не хотите разбираться с юридическими тонкостями данной процедуры, лучше доверить оформление лицензии специалисту.

Обжаловать отказ в оформлении лицензии можно в судебном порядке.

Лицензия на медицинскую деятельность в Москве. Содействие в получении лицензии от ГК АП-Риал.

Общая информация о медицинской лицензии

Лицензирование медицинской деятельности находятся под юрисдикцией Росздравнадзора. Рассмотрение одного лицензионного дела не должно превышать срок в 45 рабочих дней. Лицензия на медицинскую деятельность не имеет временных ограничений, а также действует на территории всей страны, независимо от региона выдачи.

Все организации, работающие в сфере здравоохранения и предоставляющие медицинские услуги в коммерческих целях, обязаны получить соответствующее разрешение со стороны государства, позволяющее легитимно заниматься конкретным видом деятельности. Мед. лицензия является первоначальной задачей для всех организаций в сфере медицинских услуг, независимо от их профиля (диагностика, терапевтическое лечение, лабораторное исследование и так далее).

Существуют также многопрофильные компании, осуществляющие диверсифицированную деятельность по разным направлениям. К примеру, одна организация может быть обладателем следующих видов лицензий:

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается как юридическим субъектам, так и физическим лицам (индивидуальные предприниматели).

Данная сфера деятельности регулируется следующей нормативно-законодательной базой:

• ФЗ № 99 от 4 мая 2011, регламентирующий основные правовые аспекты процедуры рассмотрения лицензионных дел;
• ПП РФ № 30 от 22.01.2007, регулирующее правоотношения в сфере лицензирования медицинской деятельности.

Кто обязан получить лицензию на медицинскую деятельность

Обязательную процедуру прохождения лицензирования обязаны пройти все организации любой формы собственности, предоставляющие услуги в сфере здравоохранения. В первую очередь речь идет про:

• больницы и клиники;
• медицинские лаборатории;
• санаторные учреждения;
• кабинеты узких специалистов (психотерапевт, отоларинголог, мануальный терапевт и.т.п);
• медицинские центры для диагностики и так далее.

Получение медицинской лицензии является обязательным условием для медицинских учреждений всех направлений (услуги пластического хирурга, стоматологические центры, рентген-кабинеты, медицинские лаборатории, психиатрические клиники и так далее). Другими словами каждая организация, предоставляющая услуги в сфере медицины, обязана получить соответствующую лицензию, будь-то косметологические услуги или проведение сложных нейрохирургических операций.

Перечень видов деятельности, подлежащих обязательному медицинскому лицензированию полностью соответствует действующему федеральному законодательству (ПП РФ № 30 от 22.01.2007). В первую очередь к основным направлениям медицинской деятельности следует отнести:

• оказание первой доврачебной медицинской помощи;
• наблюдение за беременными и принятие родов;
• предоставление услуг по узкоспециализированным медицинским направлениям (психотерапия, пластическая хирургия, офтальмология и так далее);
• предоставление услуг по скорой медицинской помощи;
• услуги по диагностике и лабораторным исследованиям;
• санаторно-курортное лечение и так далее.

Процедура получения медицинской лицензии

Процесс оформления данной разрешительной документации обычно состоит из двух основных стадий:

Обратившись к специалистам нашей компании, вы сможете получить комплексную помощь на всех этапах получение лицензии на мед. деятельность. Стоимость наших услуг рассчитывается в индивидуальном порядке для каждого конкретного заказчика, окончательная цена может быть известна лишь после уточнения всех деталей.

Лицензионные требования

Для успешного получения медицинской лицензии в Москве и других регионах Российской Федерации, организация-соискатель должна подтвердить свое соответствие по следующим направлениям:

• наличие собственных или арендованных помещений, сооружений, а также медицинской техники, необходимой для выполнения соответствующего вида лицензируемой деятельности (копии документов, подтверждающих право собственности или долгосрочной аренды);
• наличие у руководства организации и начальников структурных подразделений высшего медицинского образования или дополнительной профессиональной подготовки, а также опыта работы по основной специальности более 5 лет (для учреждений, предоставляющих услуги по доврачебной помощи, достаточно наличия среднего медицинского образования);
• наличие у физического лица (ИП) высшего медицинского образования или соответствующей дополнительной профессиональной подготовки, а также опыта работы более 5 лет;
• наличие высококвалифицированных специалистов, образование и квалификация которых полностью соответствует квалификационным требованиям по тому или иному виду предоставляемых услуг (мануальная терапия, эндокринология, травматология и так далее);
• наличие копий документов, подтверждающих своевременное прохождение курсов повышения квалификации для всех штатных сотрудников;
• применение медицинских технологий и техники, в соответствии с установленным Федеральным законодательством;
• соответствие санитарных условий при предоставлении медицинских услуг;
• разработанная система контроля над качеством предоставляемых медицинских услуг;
• соблюдение правил платной медицинской практики;
• наличие в штате лицензированных специалистов, способных осуществлять обслуживание и ремонт медицинской техники, или копия договора со специализированной компанией, предоставляющей данные услуги;
• правильно оформленный пакет необходимой документации, который подается в лицензирующий орган вместе с заявлением организации-соискателя. В обязательный перечень входят копии учредительных документов, копии документов, подтверждающих право собственности на материально-техническую базу предприятия (здания, оборудование, медицинская техника), копии документов, подтверждающих соответствия персонала квалификационным требованиям, сертификаты на используемое медицинское оборудование, заключение санитарно-эпидемиологической службы и так далее.

Содействие в получении медицинской лицензии в Москве

Наша компания имеет огромный опыт решения самых сложных задач на разных этапах лицензирования не только в Москве, но и в других регионах Российской Федерации. На сегодняшний день мы имеем широкую сеть филиалов в разных городах страны. Мы способны гарантировать беспроблемное получение лицензии на медицинскую деятельность без каких-либо рисков и дополнительных финансовых расходов.

В комплекс наших юридических и организационных услуг входят:

Медицинская деятельность - это мероприятия, от которых зависит жизнь и здоровье человека. Соответственно, организация, специалисты, что проводят их, должны соответствовать определенному набору требований. Иметь разрешение, лицензию на свою работу. В этом ключе мы рассмотрим деятельности, что подлежат обязательному лицензированию, особенности (по законодательству) процесса получения лицензии.

Что такое медицинская деятельность?

В начале разговора неплохо бы определиться с основополагающим понятием. Вот как его объясняет российское законодательство: это работы и услуги, которые входят в перечень, прилагаемый к Положению о лицензировании меддеятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ № 291, последняя редакция документа произведена в 2016-м).

К медицинской деятельности относится следующая помощь населению:

• медико-санитарная первичная;
• специализированная, высокотехнологичная;
• скорая, скорая специализированная;
• паллиативная;
• медицинские процедуры при санаторно-курортном учреждении;
• медосмотры;
• медицинские экспертизы;
• медосвидетельствования;
• санитарно-эпидемиологические мероприятия;
• пересадка тканей и органов;
• донорство.

Классификатор

Виды медицинской деятельности разделяются согласно общему классификатору:

• Санитарно-курортная деятельность.
• Виды высокотехнологической медпомощи.
• Специализированная скорая помощь. Или скорая авиационная медицинская помощь.
• Разновидности специализированной медицинской деятельности.
• Медицинская помощь женщинам как на протяжении беременности, так и во время родов.
• Стационарная медпомощь.
• Медицинская первичная помощь.
• Амбулаторно-поликлиническая деятельность.
• Разновидности медицинской доврачебной помощи.

Список видов меддеятельности, подлежащей лицензированию

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, утвержден приказом Министерства здравоохранения № 142. Данный документ актуален в текущем (2018-м) году. Вступил в силу 29 апреля 1998 года.

Согласно данному акту, мы выделим ниже всю совокупность видов медицинской деятельности, что невозможно осуществить без государственной лицензии установленного образца. Для удобства разделим их на категории по подзаголовкам.

Первичная медпомощь

Что относится к видам медицинской деятельности здесь? Это совокупность доврачебной (иными словами, первичной) медпомощи пациенту. По специфике разделяется на такие группы:

• Стоматология.
• Ортопедическая область стоматологии.
• Лечебное дело.
• Акушерство.
• Лабораторная диагностика.
• Эпидемиологические процедуры.
• Сфера сестринского дела.
• ЛФК (лечебно-физкультурный комплекс).
• Сестринское дело - как отделение педиатрии.
• Область диетологии.

Скорая медпомощь

Здесь перечень видов медицинской деятельности будет состоять из трех пунктов:

• Медицинская скорая помощь.
• Неотложная помощь пациенту - реанимация.
• Медсопровождение больного в карете "Скорой помощи".

Разновидности диагностики

Основные виды медицинской деятельности данной категории разделяются на несколько подтипов.

Отдельный вид медицинской деятельности здесь - совокупность мероприятий лучевой диагностики:

• Магнитно-резонансная.
• Компьютерная.
• Термография (так называемое тепловидение).
• Радионуклидная.
• Основанная на радиозвуке.
• Все категории рентгенологической.

К отдельным видам диагностики, полностью самостоятельным друг от друга, будут относиться следующие:

• Патологоанатомическая.
• Эндоскопия.
• Функциональная.

Поликлиническая, амбулаторная помощь

Для этого типа обязательна лицензия на медицинскую деятельность. Виды деятельности здесь включают в себя разнообразную медицинскую помощь как взрослому, так и детскому населению, что оказывается на базе поликлиники (амбулаторное лечение), иного учреждения здравоохранения или же на дому у пациента.

Общая врачебная практика

Здесь тоже требуется лицензия на медицинскую деятельность. Виды деятельности тут - общая врачебная, а также семейная медицина.

Переходим к следующей категории.

Стационарная помощь

Тут идет речь о фармакологических отделениях на базе профилактических или лечебных учреждений.

Таким образом, лицензируемые виды медицинской деятельности в группе следующие:

• Закупка лекарственных средств мелкооптовая.
• Хранение медикаментов на складе.
• Медико-фармацевтический контроль за использованием лекарств из больничной аптеки в закрепленном за ней учреждении здравоохранения.
• Закупка, использование, хранение наркотических препаратов.
• Как производство внутри больницы лекарственных средств, так и медико-фармацевтический контроль за их использованием.

Традиционная медицина

Лицензирование медицинских видов деятельности напрямую касается и работы специалистов, что используют в своей практике методы народного (традиционного) лечения. Тут выделяются следующие разновидности последнего:

• Гомеопатия.
• Процедуры мануального лечения.
• Все разновидности медицинского массажа.
• Гирудотерапия.
• Рефлексотерапия.
• Методы традиционной диагностики - но только те, что разрешены российским законодательством.
• Совокупность традиционных систем оздоровления. Также лицензию можно получить только на тот тип деятельности, что не запрещается законодательством РФ.

Деятельность по заготовке тканей и органов

Осуществлять работы такого плана возможно при наличии государственного разрешения. Проводится лицензирование отдельных видов медицинской деятельности:

• Изъятие, заготовка и последующее хранение материалов - как тканей, так и целых органов.
• Заготовка и хранение спермы доноров.
• Организация донорства.
• Заготовка, хранение, переработка человеческой крови, ее отдельных элементов. Изготовление препаратов на базе данного донорского материала.
• Трансфузиология производственная.

Экспертная деятельность

Приказ по видам медицинской деятельности вводит обязательное лицензирование работы медэкспертов. Речь идет об определенных видах практики:

• Проведение экспертиз на профессиональную пригодность гражданина.
• Экспертиза на связь патологии, болезни с профдеятельностью.
• Военно-врачебная экспертиза.
• Военно-летная.
• Наркологическая.
• На оценку качества оказанной медицинской помощи.
• Психиатрическая.
• Патологоанатомическая.
• Временной нетрудоспособности.
• Состояния здоровья несовершеннолетнего.
• Судебно-медицинская.
• Судебно-психиатрическая.
• Генетическая.
• Состояния временной утраты трудоспособности.
• Медико-криминалистическая.
• Биохимическая.
• Спектрологическая.
• Судебно-химическая.
• Судебно-биологическая.
• Судебно-гистологическая.
• Судебно-медицинская касательно трупов.
• Судебно-медицинская, что проводится в отношении потерпевших, обвиняемых и других участников уголовного процесса.
• На дачу права владения оружием.

Санаторно-курортная деятельность

Проводится также лицензирование медицинских видов деятельности санаторно-курортных учреждений. Разрешение выдается отдельно по тем же категориям, что выделяются для поликлиник и стационаров.

Санитарно-гигиеническая, противоэпидемиологическая работа

Виды деятельности медицинских организаций, что относятся к этой группе, тоже подлежат обязательному лицензированию. Выделяются такие категории работ:

• Дератизация.
• Дезинфекция.
• Дезинсекция.
• Стерилизация.
• Мероприятия по бактериологическому, санитарному контролю.

Кто осуществляет лицензирование?

Давайте поподробнее разберем процедуру лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации.

Прерогатива здесь за Федеральной службой по надзору в области здравоохранения. Она производит выдачу лицензий в отношении:

• Медорганизаций, подведомственных структуре федеральной власти государства.
• Учреждений исполнительной федеральной власти, где предусматривается военная и приравненная к ней по законодательству служба.
• Организаций, чья деятельность связана с оказанием высокотехнологического типа медицинской помощи.
• Иных организаций и ИП, кто осуществляет медицинскую деятельность на территории РФ.

Некоторые функции отдаются уполномоченным структурам субъектов федерации. Это следующее:

• Предоставление и переоформление лицензионных документов.
• Предоставление копий и дубликатов лицензий.
• Лицензионный контроль в отношении соискателей документа и настоящих лицензиатов, предоставивших заявление на переоформление.
• Прекращение действия лицензий.
• Ведение реестров, списков уже выданных лицензионных документов.
• Утверждение единой формы лицензии.
• Предоставление информации, консультаций по вопросам, связанным с лицензированием медицинской деятельности.
• Размещение необходимой для соискателей лицензий информации в СМИ, на официальных государственных сайтах с указанием контактной информации для связи.

Основные лицензионные требования

Чтобы получить государственную лицензию, ИП, организации, предоставляющей медицинские услуги, нужно соответствовать большому набору требований:

• Наличие (на праве собственности или другом законном основании) сооружения, помещения, здания, соответствующего нормам российского законодательства, предназначенного для выполнения заявленных работ.
• Наличие (на праве собственности или другом законном основании) приборов, аппаратов, техники, инструментария, зарегистрированного в определенном порядке, необходимого для проведения работ.
• Наличие у руководителя организации, индивидуального предпринимателя высшего, послевузовского или дополнительного медицинского образования, что соответствует квалификационным требованиям.
• Наличие определенного стажа деятельности.
• Наличие у работников, с кем заключены трудовые соглашения, необходимой специализации медобразования - высшего или среднего.
• Соответствие лицензионным требованиям структуры, штатного описания, самого юридического лица.
• Наличие системы внутреннего контроля за качеством и безопасностью предоставляемых услуг.

Разнообразие видов деятельности медицинского учреждения довольно обширно. В нашей стране она принадлежит обязательному лицензированию.